Инструкция Аброл таблетки 30 мг блистер №20
Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с разделительной риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель;
Амброксола гидрохлорид обладает местным анестезирующим эффектом за счет обратимого и зависимого от концентрации блокирования нейронных натриевых каналов. Также существуют данные, что амброксола гидрохлорид оказывает противовоспалительное влияние (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокина из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток);
У пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснения в горле;
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26 % дозы - в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 83% от общего.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Аброл® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата;
Аброл®, таблетки 30 мг, не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозировке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение препарата аброл®, таблетки и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Особенности применения
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат аброл® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат аброл®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер;
Результаты клинических исследований по применению амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявили никакого вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат аброл®, таблетки.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат аброл®, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние амброксола гидрохлорида на фертильность.
Способ применения и дозы
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл®, таблетки, такова:
дети в возрасте от 6 до 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) независимо от приема пищи.
В целом нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.
Таблетки Аброл® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети
Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сиропа;
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: зуд, эритема, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (в том числе как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
