Описание
Адваграф - иммунодепрессант. Ингибитор кальциневрина. Показания кприменению - предупреждение и лечение отторжения аллотрансплантата печени, почки у взрослых пациентов; лечение отторжения аллотрансплантата, резистентного к стандартным режимам иммуносупрессивной терапии у взрослых пациентов.
Состав
1 капсула содержит такролимуса (в виде кристаллогидрата) 0,5 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза, этилцеллюлоза, лактоза, магния стеарат оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин, натрия лаурилсульфат; печатная краска (Opacode S-1-15013): шеллак, лецитин (соевый), симетикон, железа оксид красный (Е172), гипролоза.
Противопоказания
Гиперчувствительность к такролимусу, других макролидов или к любой из вспомогательных веществ.
Способ применения
Адваграф - пероральная форма такролимуса, что применяется 1 раз в сутки.
Профилактика отторжения трансплантата почки
Пероральную терапию Адваграфом следует начинать с суточной дозы 0,2-0,3 мг / кг / сут, которую применяют за один прием утром. Прием препарата начинать в течение 24 часов после трансплантации.
Дозу Адваграфу обычно следует уменьшать в посттрансплантационном период. В некоторых случаях возможна отмена сопутствующей иммуносупрессивной терапии, что приводит к монотерапии Адваграфом. Посттрансплантационном изменения состояния пациента могут изменить фармакокинетику такролимуса и потребовать дальнейшей корректировки дозы Адваграфу.
Профилактика отторжения трансплантата печени
Пероральную терапию Адваграфом следует начинать с суточной дозы 0,1-0,2 мг / кг 1 раз в сутки утром. Прием препарата начинать через 12-18 часов после трансплантации.
Особенности применения
Отмечались ошибки при применении лекарственного средства, в том числе при случайном, непреднамеренном или неконтролируемом замещении лекарственных форм такролимуса немедленного высвобождения или пролонгированной формы. Это может привести к возникновению серьезных побочных реакций, в том числе к отторжению трансплантата, или других побочных реакций, которые могут быть следствием или недостаточной, или чрезмерного воздействия такролимуса. Пациенты должны получать одну лекарственную форму такролимуса с соответствующим ежедневным режимом дозирования; изменения лекарственных формах или режимов должны происходить только под наблюдением специалиста по трансплантации.
У пациентов отсутствуют клинические данные по применению Адваграфу пролонгированного действия при отторжении, рефрактерном к терапии другими иммунодепрессантами.
Беременные
Лечение такролимусом беременных женщин нельзя допускать лишь в случаях, когда отсутствует безопаснее альтернативы и когда польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.
Дети
Безопасность и эффективность применения Адваграфу детям до сих пор не установлена. Доступные ограниченные данные, но на их основе не могут быть сделаны никакие рекомендации по дозировке.
Водители
Такролимус может вызвать зрительные и неврологические расстройства, особенно в сочетании Адваграфа с алкоголем.
Отсутствуют исследования влияния такролимуса (Адваграфа) на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке ограничены. Сообщалось о нескольких эпизодах случайных передозировок у пациентов, принимавших такролимус. Симптомы включали тремор, головную боль, тошноту, рвоту, инфекции, крапивница, летаргический состояние, повышенное содержание азота мочевины в крови, сывороточного креатинина и аланинаминотрансферазы.
Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, отклонения в показателях эритроцитов, лейкоцитоз, коагулопатии, панцитопения, нейтропения, изменения показателей коагуляции и кровотечение, тромбоцитарная тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия, тромботическая микроангиопатия.
Со стороны иммунной системы: у пациентов, получавших такролимус, отмечались аллергические и анафилактоидные реакции
Со стороны эндокринной системы: гирсутизм.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
