Описание
Таблетки «Актипрол» применяются при шизофрении.
Состав
Действующее вещество - амисульприд (одна таблетка содержит амисульприда 100 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия крахмалгликолят (тип А); гипромеллоза 2910 Е5; целлюлоза микрокристаллическая (РН-101); магния стеарат.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергичные препараты, в том числе некоторые бензамиды. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой. Возраст до 15-ти лет (ввиду отсутствия клинических данных). Период кормления грудью. Диагностирована или подозреваемая пролактинозалежна опухоль, например пролактинома гипофиза и рак молочной железы. В сочетании с мехитазином, циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, непротипаркинсоничными допаминергическими препаратами (каберголин, хинаголид). В комбинации с леводопой.
Способ применения
Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать 1 раз в сутки. Дозу более 400 мг в сутки следует разделить на два приема.
Острые психотические эпизоды
Дозы от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки рекомендуется назначать перорально. Максимальная пероральная доза не должна превышать 1200 мг/сутки. Безопасность доз более 1200 мг/сутки широко не изучались. В связи с этим такие дозы не следует применять.
Поддерживающая доза или корректировки дозы нужно устанавливать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. Во всех случаях поддерживающую терапию нужно назначать индивидуально, на уровне минимально эффективной дозы.
Преимущественно негативные эпизоды
Рекомендуемые дозы от 50-ти мг/сутки до 300 мг/сутки. Дозы нужно подбирать индивидуально. Оптимальная доза составляет примерно 100 мг/сутки.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность амисульприда при применении детям старше 15-ти лет не установлены: данные по применению амисульприда подросткам с шизофренией ограничены. По этой причине применение амисульприда детям старше 15-ти лет не рекомендуется. Амисульприд противопоказан детям до 15-ти лет.
Особенности применения
Беременные
Клинические данные по применению в период беременности ограничены. Соответственно, безопасность амисульприда в период беременности не установлена. Применение амисульприда не рекомендуется в период беременности, за исключением случаев, когда преимущество преобладает над потенциальным риском.
Водители
Больных, особенно тех, которые управляют автомобилем или другими механизмами, необходимо предупредить о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного средства.
Передозировка
В настоящее время данных, касающихся острой передозировки амисульприда, мало. Зарегистрированные признаки и симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, что клинически проявляется в головокружении, седации, коме, артериальной гипотензии и экстрапирамидных симптомах. Были сообщения о летальных случаях, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами.
Специфический антидот амисульприда неизвестен. В случае острой передозировки следует определить, применяли ли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры: тщательное наблюдение за жизненными функциями; мониторинг сердечной деятельности (опасность удлинения интервала QT) до полного выздоровления больного; в случае тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо назначить антихолинергические средства; поскольку амисульприд слабо диализируется, возможности гемодиализа для вывода этого лекарственного соединения ограничены.
Побочные эффекты
Данные полученные из клинических исследований: нижеприведенные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.
Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 1/10) - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипертонус, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия); часто (≥ 1/100, < 1/10) - острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм) (она является обратимой без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства), сонливость.
Психические нарушения: часто (≥ 1/100, < 1/10) - бессонница, тревожность, возбуждение, фригидность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100, < 1/10) - запор, тошнота, рвота, сухость во рту.
Эндокринные нарушения: часто (≥ 1/100, < 1/10) - повышение уровня пролактина в плазме крови, что является обратимым после отмены препарата; это может вызвать такие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, нарушение эрекции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (≥ 1/100, < 1/10) - артериальная гипотензия.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
