Инструкция Алфлутоп раствор для инъекций ампула 1% 1 мл №10
Состав
действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,1 мл биоактивного концентрата из мелкой морской рыбы (сухое вещество: хондроитинсульфат, аминокислоты, сахара, миоинозитол, соли Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; соединения группы глицерофосфолипидов, в основной состав которых, кроме азота или серы, входят глицерин, фосфор);
другие составляющие: фенол, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без суспендированных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани.
Оказывает хондропротекторное действие путем нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты и коллагена II типа и угнетения активности гиалуронидазы и других ферментов, участвующих в разрушении межклеточного матрикса. Эти эффекты обуславливают активацию процессов восстановления структуры хряща и предотвращают разрушение макромолекулярных структур нормальной хрящевой ткани.
Восстанавливая гомеостаз в суставе, препарат тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая провоспалительные цитокины. Вследствие этого препарат оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, которое проявляется на 8-10-й день лечения.
Протеогликаны, входящие в состав препарата, обладают трофическим действием и замещающим эффектом, достоверно увеличивая МРТ-показатели гидрофильности, высоты хряща и однородности костной ткани.
Фармакокинетика.
Действие экстракта морских организмов представляет собой совокупное действие его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик невозможно.
Показания
Дегенеративно-ревматические заболевания суставов:
– остеоартроз разной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
– спондилез.
Восстановительный период после травм и оперативных вмешательств на суставах.
Противопоказания
Противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
При одновременном применении Алфлутопа с местноанастезирующими препаратами, прежде всего производными парааминобензойной кислоты (новокаин), следует помнить о побочных действиях последних.
Особенности применения
Препарат следует применять с осторожностью под строгим наблюдением врача, особенно в случае аутоиммунных заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилопоэтический спондилоартрит, красная волчанка, склеродермия). Препарат может вызвать анафилактические реакции. С осторожностью назначать лицам с отягощенным аллергологическим анамнезом.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не назначать беременным или в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат назначать взрослым.
Алфлутоп вводить глубоко внутримышечно. Обычно назначать по 1 мл 1 раз в сутки, курс лечения – 20 дней.
При поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл с интервалом 3 дня между инъекциями. Курс лечения – 5 инъекций в сустав.
По медицинским показаниям курс лечения следует повторить через 3-6 месяцев.
Дети.
Не назначать препарат детям из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.
Передозировка
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции.
Побочные реакции
Редко: изменения в месте введения, включая чувство жжения в месте инъекции, покраснение кожи.
В единичных случаях: мимолетное усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении вследствие активации метаболизма и интенсификации кровообращения), кратковременные миалгии. Также наблюдаются случаи реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, дерматит, крапивница, ощущение зуда, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
Несовместимость.
Нет данных о несовместимости Алфлутопа с другими лекарственными препаратами, поэтому Алфлутоп не следует смешивать с какими-либо растворами в одном шприце.
Упаковка
По 1 мл раствора в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной упаковке; по 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
По 1 мл раствора в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной упаковке с фольгой; по 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
"Биотехнос" АО.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ул. Горунулуи, 3-5, г. Отопени-Ильфов, индекс 075100, Румыния/Str. Gorunului nr. 3-5, Oras Otopeni, Jud. Ильфов, код 075100, Румыния.
