Инструкция Амброксол-Дарница таблетки 30 мг №20
Состав
действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг;
другие составляющие: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, допускается наличие едва заметных сероватых вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Доказано, что действующее вещество лекарственного средства Амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует натриевые нейронные каналы; связывание – обратимое и зависит от концентрации. В исследованиях in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении лекарственного средства. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанному с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным дополнительного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.
После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция амброксола быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон лекарственного средства достаточно широк, изменение дозировки не требуется.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозировки не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам лекарственного средства.
В случае редких наследственных состояний, по которым возможна несовместимость со вспомогательным веществом лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»), прием лекарственного средства противопоказан.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, цефалексина, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Одновременное применение лекарственного средства и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими лекарственными средствами.
Особенности применения
В начале лечения возможно усиление кашля.
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать лекарство только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого лекарственного средства. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение лекарственными средствами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница.
Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающими с образованием большого количества жидкой мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении лекарственного средства.
Применение в период беременности или кормления грудью
Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.
Однако следует придерживаться привычных мер по приему лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется применять лекарственное средство в I триместре беременности.
Лекарственное средство проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Детям от 6 до 12 лет применять по 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.
Лекарственное средство не следует применять более 4–5 дней без консультации врача.
Дети
Применять детям в возрасте от 6 лет при невозможности применения других лекарственных форм.
Передозировка
Симптомы. Лекарственное средство хорошо переносится после перорального применения в дозе до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.
По аналогии с доклиническими исследованиями, чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвоте и снижению АД.
Лечение. Неотложные меры, такие как стимуляция рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и должны применяться при острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Со стороны органов чувств: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности во глотке, ринорея, бронхоспазм, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле, изжога, боль в животе, диспептические явления, диарея, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость,
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в отдельных случаях анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, дерматит. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В большинстве своем их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Общие расстройства и реакции в месте введения: дизурия, увеличенное потоотделение, лихорадка, реакции со стороны слизистых.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
