Инструкция Амкесол таблетки блистер №20
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15 мг; кетотифена гидрофумарат (в пересчете на 100 % вещество) 1 мг; солодки корня экстракт сухой (Ехтгастum Glycyrrhizae aqua siccum) (4. 8-5.5:1) (экстрагент - водный раствор аммиака) 10 мг; (в пересчете на глицирризиновую кислоту) 0,8 мг; теобромин (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы от светло-желтого до серо-желтого с буроватым оттенком цвета; обнаруживаются вкрапления разного размера и цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противокашлевые средства и муколитики. Код АТХ R05 F B01.
Фармакологические свойства
Амкесол является муколитическим и отхаркивающим бронхолитическим средством, обладает выраженной противовоспалительной и антиаллергической активностью. Каждый компонент препарата имеет определенные фармакологические свойства.
Амброксола гидрохлорид.
Фармакодинамика.
Амброксола гидрохлорид - секретолитическое и секретомоторное средство из группы бензиламинов, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, что приводит к повышению секреции слизи и изменению соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты; активизирует гидролитические ферменты и повышает двигательную активность мерцательного эпителия бронхов; способствует отделению патологического секрета от стенок бронхов и его выведению из дыхательных путей; повышает содержание сурфактанта в легких и предотвращает его деструкцию в пневмоцитах, что способствует улучшению дренажной функции легких.
Фармакокинетика.
При пероральном применении амброксола гидрохлорид быстро и полностью всасывается, хорошо проникает в ткани легких. Максимальная концентрация амброксола гидрохлорида в плазме крови отмечается через 2 часа после перорального приема. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 10-12 часов; выводится с мочой.
Кетотифена гидрофумарат.
Фармакодинамика.
Кетотифена гидрофумарат проявляет противоаллергическую активность путем угнетения действия эндогенных медиаторов воспаления и высвобождения медиаторов аллергии (гистамина, лейкотриенов), предупреждает сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, что приводит к торможению миграции эозинофильных гранулоцитов в очаг воспаления и предупреждает развитие гиперактивности бронхов, которая обусловлена фактором активации тромбоцитов или стимуляцией аллергенами. Кетотифена гидрофумарат предупреждает развитие бронхоспазма и обладает противоастматическими свойствами.
Фармакокинетика.
Кетотифена гидрофумарат при приеме внутрь всасывается почти полностью; биодоступность составляет 50 %. Максимальная концентрация кетотифена гидрофумарата наступает через 2-4 часа, период полувыведения имеет двухфазный характер и составляет 3-5 часов и 21 час соответственно. Метаболизм кетотифена гидрофумарата происходит в печени.
Солодки корня экстракт.
Фармакодинамика.
Солодки корня экстракт проявляет отхаркивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действия. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами. Ликвиритозид (флавоноидный глюкозид) и 2,2,4-триоксихалкон действуют как спазмолитики.
Фармакокинетика.
Детально фармакокинетика экстракта не изучалась.
Теобромин.
Фармакодинамика.
Теобромин - 3,7-диметилксантин, алкалоид группы пуриновых оснований. Вызывает слабое стимулирование центральной нервной системы, сердечной деятельности; повышает концентрацию ЦАМФ в тканях, что приводит к расширению бронхов, повышению мукоцилиарного клиренса, улучшению бронхолегочного кровообращения и угнетению выделения медиаторов анафилактических реакций.
Фармакокинетика.
Теобромин всасывается быстро и полностью. Концентрация в плазме достигается через
15-45 минут. Легко проникает во все ткани организма, включая ЦНС. Метаболизируется в печени.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затрудненным отделением вязкой мокроты.
Противопоказания к применению
Амкесол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Особые меры безопасности.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечение пациентов с артериальной гипертензией следует проводить под контролем врача.
Кетотифен может снижать судорожный порог, поэтому следует с осторожностью применять препарат
больным эпилепсией.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амкесол, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амкесол, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение Амкесола повышает эффективность ампициллина и амоксициллина при заболеваниях дыхательных путей за счет повышения их концентрации в тканях легких. Амкесол потенцирует действие теофиллина, усиливает действие снотворных, седативных, антигистаминных препаратов.
При одновременном применении с пероральными противодиабетическими средствами возможно обратимое уменьшение количества тромбоцитов.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами, выполнения работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакции.
Способ применения и дозы
Рекомендовано взрослым и детям в возрасте от 12 лет.
Для перорального применения после еды.
Суточная доза. Обычная рекомендуемая терапевтическая доза для лечения - по 1 таблетке 3 раза в сутки (утро, день, вечер).
Курс лечения - от 4 до 14 суток. Продолжительность лечения зависит от показаний к применению, течения заболевания и определяется врачом.
Дети
Назначать детям в возрасте от 12 лет.
Передозировка
Боль в эпигастральной области, тошнота, рвота; сонливость, нарушение ориентации, спутанность сознания; тахикардия, артериальная гипотензия; судороги, особенно у детей.
Лечение: промыть желудок, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.
Побочные реакции
Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, слюнотечение, возможно повышение активности печеночных ферментов, увеличение массы тела, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Инфекции: цистит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна незначительная артериальная гипертензия.
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, сухость во рту и легкое головокружение, которое самостоятельно исчезает при продолжении лечения, иногда, очень редко, особенно у детей, возможны повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость, дисгевзия.
Срок годности
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Применение с пероральными антидиабетическими средствами может привести к тромбоцитопении.
Упаковка
Таблетки в блистерах № 10 или № 20, по 2 блистера № 10 или 1 блистеру № 20 в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Химфармзавод „Красная звезда“.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61010, г. . Харьков, ул. Гордиенковская, 1.
