Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой Аралет показаны для:
Адъювантной терапии гормонпозитивном инвазивного рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузальный период. Расширенной адъювантной терапии инвазивного рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузальный период, которым была проведена стандартная адъювантная терапия тамоксифеном в течение 5 лет. Терапии первой линии гормонзависимого распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе. Лечения распространенных форм рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно) после рецидива или прогрессирования заболевания, получавших предшествующую терапию антиэстрогенов. Неоадъювантная терапия у женщин в постменопаузе с гормонпозитивном, HER-2-негативным раком молочной железы, которым не подходит химиотерапия и не показано неотложное хирургическое вмешательство.
Состав
Действующее вещество: летрозол;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит летрозола - 2,5 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный натрия крахмала (тип А); кремния диоксид коллоидный магния стеарат
Пленочная оболочка: Опадрай желтый 02B38014: гипромеллоза (Е 464), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), тальк, макрогол, титана диоксид (E 171).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата. Эндокринный статус, характерный для предменопаузального периода. Беременность, период кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста.
Способ применения
Аралет следует принимать внутрь независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на степень абсорбции.
Пропущенную дозу следует принять сразу, как только пациентка вспомнит об этом. Однако, если пациентка вспомнит об этом незадолго до приема следующей дозы (за 2-3 часа), пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу согласно графику. Не следует принимать двойную дозу, поскольку при приеме суточной дозы, высшей рекомендованной 2,5 мг, наблюдалась системная экспозиция, выше пропорциональной.
Особенности применения
Беременные
Не применяется.
Дети
Не применяется.
Водители
Влияние летрозола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительный. Поскольку при лечении препаратом у больных наблюдались общая слабость и головокружение, в отдельных случаях - сонливость, следует предупреждать пациенток о том, что при возникновении этих симптомов следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Передозировка
Сообщалось о единичных случаях передозировки препарата Аралет.
Специфическое лечение по поводу передозировки неизвестно; лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Побочные эффекты
Утомляемость (включая астению, недомогание), периферический отек, боль в груди, повышение температуры, сухость слизистых оболочек, жажда, генерализованный отек.
Взаимодействие
Ингибиторы активности CYP3A4 и CYP2A6 могут снижать метаболизм летрозола и, таким образом, повышать концентрацию летрозола в плазме крови. Одновременное применение лекарственных средств, которые сильно угнетают эти ферменты (мощные ингибиторы CYP3A4 включают, но не ограничиваются: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин; CYP2A6 (например, метоксален)), может повышать экспозицию летрозола. Поэтому пациенткам, которым показаны мощные ингибиторы CYP3A4 и CYP2A6, рекомендуется проявлять осторожность при их применении.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 5 лет.
