Описание
Порошок для оральной суспензии Азимед показан для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы; инфекции, которые передаются половым путем: несложные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.
Состав
Действующее вещество: азитромицин;
5 мл суспензии содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 200 мг;
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваниль.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или к другим макролидным антибиотикам. Ввиду теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производными спорыньи.
Не применять детям с массой тела до 5 кг.
Способ применения и дозы
Применять препарат в виде однократной суточной дозы по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Дозу отмерить с помощью перорального дозирования шприца или ложечки, вложенных в упаковку.
Непосредственно после применения суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в полости рта.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 часа.
При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.
Особенности применения
Беременные
Азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.
Дети
Применять детям с массой тела от 5 до 15 кг. Детям с массой тела более 15 кг рекомендуется применять Азимед®, порошок для оральной суспензии, 200 мг/ 5 мл.
Водители
Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учесть возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушения зрения.
Передозировка
Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.
Побочные эффекты
со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно – тромбоцитопения, гемолитическая анемия; со стороны психики: нечасто – нервозность, бессонница; редко – ажитация; неизвестно – агрессивность, беспокойство, повышенная психомоторная активность, делирий, галлюцинации; со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия; неизвестно - обморок, судороги, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия; со стороны органов зрения: часто – зрительные расстройства; со стороны органов слуха: нечасто – нарушение слуха, вертиго; неизвестно – ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах; со стороны сердца: нечасто – пальпитация; неизвестно – трепетание-мерцание (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), удлинение интервала QT на ЭКГ; со стороны сосудов: нечасто – приливы; неизвестно – артериальная гипотензия; со стороны респираторной системы: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение, нарушения функции дыхания, ринит; со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея; часто – тошнота, рвота, дискомфорт в животе (боль/спазмы); нечасто – гастрит, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны, анорексия, запор; неизвестно - изменение цвета языка, панкреатит;
Взаимодействие
Следует с осторожностью назначать азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При одновременном применении антацидов в целом не наблюдается изменений в биодоступности препарата, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются на 30 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 час после приема антацида.
Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.
Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учесть возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновые метаболиты. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.
Спорыньи. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.
Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).
Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Приготовленную суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Срок годности готовой суспензии - 10 дней.
