Инструкция Азвестив таблетки покрытые пленочной оболочкой №60
Состав
действующие вещества: кальций, холекальциферол;
1 таблетка содержит кальция 600 мг (в виде кальция карбоната - 1500 мг), холекальциферола 10 мкг (витамина D3 - 400 МЕ);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, триглицериды средней цепи, сахароза, коповидон, бутилгидрокситолуол (Е 321), повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry® QX Green (сополимер полиэтиленгликоля (макрогола) и поливинилового спирта, тальк, титана диоксид (Е 171), глицерол монокаприлокапрат, поливиниловый спирт, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с закругленными краями, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство, регулирующее обмен кальция в организме. Снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме;
Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, в сокращении скелетной и гладкой мускулатуры, миокарда, в свертывании крови и в других физиологических процессах, в образовании и сохранении целостности костной ткани (межклеточное костное вещество содержит большое количество солей кальция, обеспечивающих вместе с коллагеновым белком осеином твердость и эластичность).
Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая транспортировку ионов кальция и других двухвалентных ионов через мембраны, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание. В целом примерно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.
Распределение и биотрансформация. 99 % кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1 % кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40 % входит в состав белков, в основном к альбуминам.
Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол
Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не подвергся метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях;
Выведение. Витамин D3 выводится с калом и мочой.
Показания к применению
Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.
Применяется как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например миелома, метастазы в костях, первичный или вторичный гиперпаратиреоз); гипервитаминоз D; камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз); тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Избегать приема препарата с другими лекарственными средствами, содержащими витамин D3 и кальций, во избежание передозировки и развития гиперкальциемии;
При одновременном применении с фенитоином и барбитуратами может снижаться активность витамина D3. Следует выдержать не менее 3 часов между приемом лекарственного средства и приемом антацидов, фторхинолонов, пеницилламина из-за возможной потери эффективности;
Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином.
Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать минимум за 2 часа до или через 4-6 часов после приема лекарственного средства.
Риск снижения всасывания левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема левотироксина;
Лекарственное средство замедляет всасывание ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия.
Кортикостероиды уменьшают всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте, поэтому при одновременном применении таких препаратов может возникнуть необходимость в увеличении дозировки лекарственного средства;
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать лекарственное средство не ранее чем через 3 часа после их приема;
При одновременном применении лекарственного средства с сердечными гликозидами необходимо проводить контроль ЭКГ и клинического состояния пациента, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов (риск возникновения аритмии);
Одновременное применение холестирамина или слабительных средств на основе минерального или растительного масла может приводить к снижению всасывания витамина D3;
При одновременном применении с диуретиками тиазидного ряда возрастает риск развития гиперкальциемии, поскольку препараты вышеуказанной группы снижают экскрецию кальция с мочой;
Следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови;
Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа или препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов.
Риск снижения биодоступности стронция на 60-70 % при одновременном применении кальцийсодержащих препаратов. Рекомендуется избегать приема препаратов кальция непосредственно до и после приема средств, содержащих стронций.
Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема эстрамустина.
Лечение орлистатом может ухудшить абсорбцию витамина D.
Продукты питания. Возможно взаимодействие с продуктами питания, например такими, которые содержат щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т.д.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, напитки, содержащие колу и т.д.) или фитиновую кислоту (крупы, сухие овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется принимать пищу, содержащую эти продукты, за некоторое время до или после приема препарата.
Особенности применения
Пища с высоким содержанием пищевых волокон, жиров снижает абсорбцию кальция, поэтому следует делать перерывы между приемом такой пищи и приемом лекарственного средства (не менее 2 часов).
Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проводить мониторинг функции почек путем измерения креатинина сыворотки крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием лекарственного средства. Рекомендуется уменьшить дозу или временно приостановить лечение, если кальций мочи превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут);
Необходимо контролировать уровень фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей.
С осторожностью применять больным с легкими или средними нарушениями функций почек. В случае повышения концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить лечение;
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферона не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D;
Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D3;
Нежелательно одновременное применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими кальций и витамин D3. Следует учитывать дозу витамина D3 (400 МЕ) в 1 таблетке и любое другое назначение витамина D. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под тщательным наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень кальция в сыворотке крови и экскрецию кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушение функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе со щелочными веществами, которые абсорбируются.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. В случае длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией и/или гиперкальциемией лечение кальцием и витамином D возможно только после восстановления подвижности пациента;
Лекарственное средство с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче;
Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется. Если такое лечение необходимо, его нужно проводить с осторожностью.
Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах негативного влияния не наблюдается.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Это лекарственное средство можно применять в период беременности при дефиците кальция и/или витамина D3. Однако суточный прием не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.
В период беременности следует избегать передозировки холекальциферолом. Доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных. Беременным женщинам необходимо предотвращать передозировку витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, надклапанного аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Однако известно о нескольких случаях рождения у матерей, получавших очень высокие дозы витамина D по поводу гипопаратиреоза, детей без патологий. Нет подтверждений, что витамин D3 в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека
Кормление грудью. Это лекарственное средство можно применять в период кормления грудью;
Кальций и витамин D проникает в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.
Фертильность. Нет информации о вредном влиянии эндогенных уровней кальция и витамина D, находящихся в диапазоне нормальных значений, на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетку рекомендуется принимать в течение полутора часов после приема пищи, не разжевывая и запивая стаканом воды или сока.
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка дважды в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы согласно результатам мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения».
Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: это лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Дети
Лекарственное средство не применять детям.
Передозировка
Симптомы. При передозировке могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия и симптомы, ими обусловленные, а именно: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу.
Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей;
У пациентов, принимающих большое количество кальция и щелочей, которые абсорбируются, может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии). Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительную головную боль, постоянную длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную утомляемость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и нарушение функции почек. Такие пациенты нуждаются в госпитализации;
Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, ввести большое количество щелочной жидкости. Также необходимо прервать лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. У пациентов с нарушением сознания нужно провести промывание желудка. Следует рекомендовать проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести, лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии. В дальнейшем придерживаться диеты с низким содержанием кальция.
Побочные реакции
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000,< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани;
Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко - молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) - только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто - повреждение зубов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью: возможен ризвиток гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.
При длительном применении препарата в лечебных дозах может повыситься уровень кальция в моче и концентрация кальция в сыворотке крови.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
