B12 Анкерман таблетки покрытые оболочкой 1 мг блистер №50

Инструкция B12 Анкерман таблетки покрытые оболочкой 1 мг блистер №50

Состав

действующее вещество: cyanocobalamin;

1 таблетка содержит цианокобаламина 1 мг (1000 мкг);

другие составляющие: лактозы, моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармелоза, гуммиарабик, кальция карбонат, полиэтиленгликоля (макрогола) глицерилмоностеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид белый, воск монтановый гликолевый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до слегка розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства. Цианокобаламин. Код ATX B03B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Витамин B 12 необходим для превращения пропионовой кислоты в янтарную кислоту. Кроме того, как и фолиевая кислота, витамин B 12 участвует в образовании лабильных метильных групп, которые передаются другим акцепторам метила с помощью процессов трансметилирования. Витамин В 12 также оказывает влияние на синтез нуклеиновых кислот, в частности во время гемопоэза и других процессов созревания клеток. Витамин В12 ( цианокобаламин) необходим для процессов клеточного метаболизма. Он оказывает влияние на функцию кроветворения.

В организме (преимущественно в печени) превращается в коферментную форму – аденозилкобаламин, или кобамамид, являющийся активной формой витамина В 12 . Кобамамид входит в состав многочисленных ферментов, в частности в состав редуктазы, восстанавливающей фолиевую кислоту в тетрагидрофолиевую.

Признаки дефицита витамина B 12 . Ухудшение или отсутствие всасывания витамина В 12 в конечном счете приведут к клиническим симптомам, если плазменные уровни опускаются ниже 200 пг/мл. Последствиями мегалобластная анемия и неврологический дефицит в периферической и центральной нервной системе. Ранние признаки дефицита могут включать усталость и бледность, покалывание в руках и ногах, неустойчивую походку и снижение физической силы.

Симптомы, вызванные дефицитом витамина В 12 могут быть устранены только приемом витамина В 12.

Фармакокинетика.

Витамин B 12 абсорбируется двумя разными путями. Активное абсорбирование в тонкой кишке с участием внутреннего фактора. Транспортировка витамина В 12 в ткани включает прикрепление к транскобаламину.

Независимо от внутреннего фактора, витамин В12 также может попадать в кровоток с помощью пассивной диффузии через желудочно-кишечный тракт или слизистые. Приблизительно 1–3% всасывается в кровь при пероральном приеме в зависимости от дозы. Таким образом, при приеме высоких пероральных доз (~ 1000 мкг/сут) всасывание обеспечивается даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора.

До 90% запасов витамина В 12 в организме находятся в печени, где витамин сохраняется в виде активного кофермента со скоростью потери от 0,5 до 0,8 мкг/сут. У здоровых взрослых людей общее содержание витамина В12 в организме составляет от 3 до 5 мг. Обычно для появления клинических признаков дефицита витамина В12 требуется 3–5 лет.

Витамин B12 выводится главным образом через желчный пузырь и до 1 мкг реабсорбируется через энтерогепатическую циркуляцию. Если объем хранения в организме превышен из-за высоких доз, в частности после парентерального введения, часть выводится с мочой.

Показания

Дефицит витамина В 12 , который может проявляться нарушением созревания эритроцитов (гемопоэтические расстройства, такие как гиперхромная макроцитарная мегалобластная анемия, пернициозная анемия и другие макроцитарные анемии) и/или неврологическими расстройствами, такими как фуникулярное миелоз.

Дефицит витамина В 12 , который может возникнуть вследствие:

длительной нехватки питательных веществ (например, суровой вегетарианской диеты);

нарушение всасывания пищи (мальабсорбция из-за недостаточного образования внутреннего фактора), заболевания подвздошной кишки (например целиакии);

наследственного нарушения транспортировки витамина В 12 .

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Эритеремия, эритроцитоз. Образование, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластической анемией и дефицитом витамина В 12 . Острые тромбоэмболические болезни. Стенокардия, напряжение высокого функционального класса.

Повышенная чувствительность на табачную амблиопию или ретробульбарный неврит при пернициозной анемии или на любое другое состояние, требующее детоксикации цианида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами, ингибиторами протонной помпы, блокаторами Н2- гистаминовых рецепторов всасывание цианокобаламина уменьшается.

Оксид азота приводит к функциональному дефициту витамина В 12 .

Метформин может понижать уровень витамина В 12 в крови.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Стероидные лекарственные препараты, такие как преднизолон, усиливают всасывание витамина В 12 у пациентов с пернициозной анемией.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), бромидом тиамина.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ на препарат.

Особенности по применению

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Содержит 0,259 г лактозы на таблетку. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Содержит 0,059 г сахарозы на таблетку. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит около 2 ммоль (или примерно 273,0 мг)/таблетку натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющих диету с контролируемым содержанием натрия.

При нарушениях кроветворения и/или неврологических расстройств лечение необходимо контролировать. Через семь дней после начала лечения рекомендуется проверить количество ретикулоцитов, показатели общего анализа крови (в том числе уровни гемоглобина [Hb] и гематокрита [Hk]) и средний объем эритроцитов (MCV). В дальнейшем контроль проводят каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения, а в дальнейшем – каждые полгода/ежегодно.

Если у Вас есть дефицит фолиевой кислоты, лечение может быть неэффективным. В таком случае применение цианокобаламина не показано.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью витамин B12 можно принимать в обычных дозах. При тяжелой почечной недостаточности целесообразно снизить дозу и контролировать уровень витамина В 12 в сыворотке крови.

При табачной и алкогольной амблиопии или ретробульбарном неврите при пернициозной анемии или любом другом состоянии пациентов, требующем детоксикации цианидов, а также при склонности к развитию атрофии зрительного нерва Лебера необходимо применять другие производные кобаламина.

Пациентам с печеночными нарушениями. Фармакокинетических данных и клинического опыта применения пациентам с печеночной недостаточностью нет. Безопасность и эффективность применения пациентам с печеночными нарушениями не установлены.

Лекарственное средство не содержит глютена.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности не рекомендуется.

Применение в период кормления грудью не рекомендуется. Витамин В12 проникает в грудное молоко.

B 12 Анкерман не применяют в течение беременности для лечения мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолатов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет никаких оговорок о назначении препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка зависит от состояния пациента.

Глотать таблетки нужно целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды; желательно принимать утром натощак.

Для пациентов с пернициозной анемией врач принимает решение самостоятельно относительно длительности и способа лечения.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети. Применение препарата противопоказано детям (до 18 лет).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, возбуждение, тахикардия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

При оценке нежелательных эффектов устанавливается следующая классификация частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/ 10 000 до <1/1000), очень редки (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить из доступных данных).

Со стороны иммунной системы: нечасто: аллергические реакции, включая кожные проявления и отек Квинке; анафилактический шок, анафилактоидные реакции, лихорадка.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, крапивница, экзантема, экзантематозная сыпь, зуд, дерматит; неизвестно: акне, буллезные высыпания; отеки.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Общие нарушения: тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена; неизвестно: недомогание, лихорадка.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

29439, Люхов, Вендландштрассе 1, Германия/29439, Luechow, Wendlandstrasse 1, Германия