Инструкция Беллалгин таблетки блистер №10
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество - 250 мг, бензокаина - 250 мг, натрия гидрокарбоната - 100 мг, экстракта белладонны густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % (об/об этанол)) - 15 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями (фаской) и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками. Код АТХ А03D В.
Фармакологические свойства
Благодаря М-холинолитическому действию экстракта белладонны препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика - бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.
Показания к применению
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения).
Желчнокаменная болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, другим амидным анестетикам, метамизолу натрия и другим производным пиразолона, к любому компоненту препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.
Глаукома.
Задержка мочи или склонность к ней, в т.ч. аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи.
Миастения.
Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью.
Гипертермический синдром.
Тиреотоксикоз.
Острое кровотечение.
Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.
Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.
Выраженные изменения функции печени и/или почек (порфиринового обмена).
Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Бронхиальная астма.
Подозрение на острую хирургическую патологию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия
Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин - не следует применять во время лечения метамизолом натрия.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипотермии.
Пероральные гипогликемические препараты (в т.ч. производные сульфонилмочевины), непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, индометацин - метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.
Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшается эффективность метамизола натрия.
Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - возможно усиление токсичности метамизола натрия.
Нестероидные противовоспалительные препараты - потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол - усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.
Циклоспорин - снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.
Диуретики (фуросемид) - возможно снижение диуретического эффекта.
Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).
Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола.
Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.
Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому рекомендуется осторожность при одновременном применении метамизола; может потребоваться контроль клинического ответа на лечение и/или уровня препарата.
Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом белладонны и бензокаином
Действие препарата может быть усилено при одновременном применении других перапартов с антимускариновым эффектом.
Противопаркинсонические препараты (амантадин), М-холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты (в т.ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глютетимид - усиливаются антихолинергические эффекты Белалгина.
Опиоидные анальгетики и препараты, угнетающие центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) - возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможно уменьшение продолжительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгетического действия опиатов.
Бутирофеноны (галоперидол), органические нитраты - повышается внутриглазное давление.
Кортикостероиды для системного применения - снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.
Пилокарпин - снижается его эффект при лечении глаукомы.
Фуросемид - возможна ортостатическая гипотензия.
Резерпин, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, атапульгит - снижается эффект Белалгина.
Леводопа - снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.
Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин) - усиливается антигистаминный эффект.
Блокаторы бета-адренорецепторов - снижается их эффект.
Гормональные контрацептивы - снижается контрацептивный эффект.
Ингибиторы МАО, в т.ч. неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов - усиливается седативный эффект, могут вызвать сердечные аритмии.
Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол - снижается эффект этих препаратов.
Кетоконазол - повышение рН желудочного сока Белалгином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белалгин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола.
Сульфаниламиды - снижается их антибактериальная активность.
Индапамид, низатидин - повышается их эффект.
Хлорид калия - возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Угнетение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.
Димедрол, дипразин - действие Белалгина усиливается.
Спиронолактон, миноксидил - снижение их эффекта.
Пенициллины - усиливается эффект обоих препаратов.
Особенности по применению
Перед началом лечения Белалгином следует посоветоваться с врачом.
Медикаментозное поражение печени
Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол, который возникал в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в комплексе с другими реакциями гиперчувствительности (например: кожная сыпь, расстройства со стороны крови, лихорадка, эозинофилия) или с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, которая требовала трансплантации печени. Механизм поражения печени, вызванного метамизолом, четко не выяснен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм. Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В этих случаях следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени. Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не установлено других причин поражения печени.
Тяжелые кожные реакции
При лечении метамизолом регистрировались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть угрожающими для жизни или летальными.
Пациентов следует проинформировать о симптомах кожных реакций и необходимости внимательно следить за ними.
Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»).
В случае появления персистирующей боли или усиливающейся, невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.
Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Следует применять с осторожностью пациентам:
с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с таковыми в анамнезе из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности;
с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;
с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;
с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;
с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;
с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
с мегаколоном;
с ксеростомией (сухостью во рту);
пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низким продуцированием мокроты, которая тяжело отделяется, особенно у ослабленных больных;
с хроническими заболеваниями легких без обратимой обструкции;
с вегетативной (автономной) нейропатией;
при лечении цитостатиками;
при хроническом алкоголизме;
при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможно усиление гипертермии;
при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие угнетения активности потовых желез).
У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, которые сопровождаются ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.
Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства.
Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:
тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);
радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).
Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.
Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.
При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при обнаружении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.
Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скоростью психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Белалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и продолжительность лечения следует подбирать индивидуально.
Применять взрослым внутрь по 1 таблетке при болях (в случае необходимости). Максимальная суточная доза - 10 таблеток.
Дети.
Клинических данных об эффективности и безопасности применения детям нет, поэтому не следует применять препарат пациентам в возрасте до 18 лет.
Передозировка
Экстракт белладонны.
Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров, задержка мочи.
Метамизол натрия.
Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.
Бензокаин.
Симптомы: возможна сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях - судороги из-за его системной абсорбции. Существуют сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства.
Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении - внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе - местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конъюнктивальный мешок по 2 капли 1 % раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии - внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.
При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Побочные эффекты
Экстракт белладонны.
Нервная система: головная боль, головокружение.
Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.
Пищеварительная система: циксисть во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного миксипа.
Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления, временные расстройства зрения.
Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в т.ч. экстрасистолия), ишемия миокарда.
Дыхательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая трудно откашливается.
Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.
Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.
Другое: снижение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.
Метамизол натрий.
При применении метамизола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»).
Система крови и лимфатическая система: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.
Мочевыделительная система: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз развивается транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в различных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит. Возможно окрашивание мочи в красный цвет.
Иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, в т. ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления.
Пищеварительный тракт: запор, диарея.
Гепатобилиарная система: медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»).
При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).
В случае появления каких-либо нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр „Борщаговский химико-фармацевтический завод“.
Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».
Адрес
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.
