Инструкция Бронхо-Ваксом Взрослые капсулы 7 мг №30
Состав
действующее вещество:
1 капсула Бронхо-Ваксом Взрослые содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
вспомогательные вещества: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (что соответствует натрия глутамата безводному), маннит (Е 421);
другие вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин;
1 капсула Бронхо-Ваксом Дети содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
вспомогательные вещества: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (что соответствует натрия глутамата безводному), маннит (Е 421);
другие вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
Бронхо-Ваксом Взрослые: капсула № 3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный голубого цвета; содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета;
Бронхо-Ваксом Дети: капсула № 3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный белого цвета; содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Другие средства, действующие на респираторную систему.
Код АТХ R07A X.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
В исследованиях на животных сообщалось о повышенном сопротивлении к экспериментальным инфекциям, о стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также о повышении секреции иммуноглобулинов клетками слизистой оболочки органов дыхательной системы.
У людей наблюдался рост количества циркулирующих Т-лимфоцитов и содержания IgA в слюне, усиление неспецифического ответа на поликлональные митогены и усиление смешанной лимфоцитарной реакции.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Активным ингредиентом ОМ-85 является бактериальный экстракт, содержащий лиофилизированные фракции 21 инактивированного бактериального штамма, принадлежащих к восьми различным видам: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Учитывая происхождение действующего вещества, обычное фармакокинетическое исследование провести невозможно в основном из-за множественности компонентов и отсутствия соответствующего аналитического метода. До сих пор экспериментальной модели не существует.
Распределение
Нет данных.
Метаболизм
Нет данных.
Элиминация
Экспериментальной модели не существует.
Доклинические данные.
В многочисленных исследованиях токсичности какого-либо токсического действия не выявлено.
Показания
Предупреждение рецидивирующих инфекций дыхательных путей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на сегодня неизвестно.
Особенности по применению
Бронхо-Ваксом может вызывать реакции повышенной чувствительности. Если наблюдаются аллергические реакции или признаки непереносимости, лечение следует немедленно прекратить.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически свободен от натрия.
Данные клинических исследований, демонстрирующих способность лекарственного средства Бронхо-Ваксом предотвращать развитие пневмонии, отсутствуют. Следовательно, применение лекарственного средства Бронхо-Ваксом для предупреждения пневмонии не рекомендуется.
Применение в период беременности или кормления грудью
Нет достаточных исследований на животных о влиянии препарата на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Во время беременности лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью.
Специальных исследований по применению препарата во время кормления грудью не проводилось, данные отсутствуют. Во время кормления грудью лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Соответствующие исследования не проводились, однако маловероятно, что Бронхо-Ваксом будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Взрослые принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных суток в месяц 3 месяца подряд.
Превентивное лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Курс превентивного лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Дети принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных суток в месяц 3 месяца подряд.
Превентивное лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.
Примечание. Если ребенку трудно проглотить капсулу, то ее можно открыть и высыпать ее содержимое в достаточное количество воды, фруктового сока или молока/смеси. Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании.
Пациентам рекомендуется выпить весь полученный раствор в течение нескольких минут после приготовления, непосредственно перед приемом раствор необходимо хорошо перемешать.
Дети в возрасте до 6 месяцев
Данные клинических испытаний по применению препарата Бронхо-Ваксом Дети детям в возрасте до 6 месяцев ограничены. Применение препарата Бронхо-Ваксом Дети детям в возрасте до 6 месяцев в качестве меры предосторожности не рекомендуется.
Особые указания по дозировке
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Бронхо-Ваксом этим пациентам отсутствуют.
Дети.
Применяют детям в возрасте от 6 месяцев.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты
Выявленные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с классификацией MedDRA по частоте возникновения и по классам систем органов, к которым они относятся. Частота указана в порядке снижения по следующим условным категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (сообщения в постмаркетинговый период, спонтанные сообщения из популяции неопределенной численности, точная оценка невозможна).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век/ лица, генерализованный зуд, одышка).
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Частые: кашель.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Частые: диарея, боль в животе.
Нечастые: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частые: сыпь.
Нечастые: эритема, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь на коже, зуд.
Общие нарушения
Нечастые: повышенная утомляемость, периферические отеки.
Редкие: пирексия.
В случае стойких нарушений со стороны пищеварительной или дыхательной системы лечение следует прекратить.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ОМ Фарма СА / OM Pharma SA
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцария / 22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland
