Описание
Суспензия для распыления «Будесонид-Интели Неб» содержит мощный негалогенизированный кортикостероид - будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным. «Будесонид-Интели Неб» также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупом (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известное как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.
Состав
Действующее вещество - будесонид (0,25 мг/мл). Один одноразовый контейнер содержит 0,5 мг будесонида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, вода для инъекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому ингредиенту препарата.
Способ применения
Дозировку препарата «Будесонид-Интели Неб» необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Доза, которая вводится пациенту, зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставленная доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна быть равна 6-8 литров в минуту. Соответствующий объем наполнения для большинства небулайзеров составляет 2-4 мл. Дозу следует уменьшить до минимума, необходимого для поддержания должного контроля бронхиальной астмы. Самую высокую дозу (2 мг в сутки) детям до 12-ти лет следует назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени.
Бронхиальная астма (начало терапии)
В начале лечения, во время периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении преорального приема глюкокортикостероидов рекомендуемая доза составляет:
взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста): обычно 1-2 мг дважды в сутки (в тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить); дети старше 12-ти лет: дозировка такая же, как для взрослых; дети в возрасте от 6-ти месяцев до 12-ти лет - 0,5-1 мг дважды в сутки.
Бронхиальная астма (поддерживающая терапия)
Поддерживающую дозу следует подбирать индивидуально и она должна быть равна самой низкой дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12-ти лет: 0,5-1 мг дважды в сутки.
Дети в возрасте от 6-ти месяцев до 12-ти лет: 0,25-0,5 мг дважды в сутки.
Пациенты, которые перорально принимают глюкокортикостероиды в качестве поддерживающей терапии
«Будесонид-Интели Неб» дает возможность отменить или существенно уменьшить дозу глюкокортикостероидов для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10-ти дней применять высокую дозу бедесонида в небулах в сочетании с дозой приема стероида, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать до наименьшего возможного уровня, например на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его препаратом «Будесонид-Интели Неб».
Особенности дозирования
Препарат можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или ипратропиума бромид. Смесь следует использовать в течение 30-ти минут.
Рекомендации по дозировке:
0,25 - 1 мл; 0,5 - 2 мл; 0,75 - 3 мл; 1,0 - 4 мл; 1,5 - 6 мл; 2,0 - 8 мл.
Пациентам, для которых желательно повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу будесонида вместо комбинированного лечения с оральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов.
Круп
Для детей, больных крупом, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу следует применять за один прием или дважды по 1-му мг с интервалом 30 минут. Введение препарата можно повторять каждые 12 часов, всего максимум до 36-ти часов или до клинического улучшения.
Способ использования
Препарат «Будесонид-Интели Неб» применять только с помощью пригодных для этого небулайзеров.
Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломав ушко наконечника. Содержимое контейнера осторожно выдавить в камеру небулайзера. Пустой контейнер выбросить, а камеру небулайзера накрыть крышечкой.
«Будесонид-Интели Неб» нужно вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подсоединить к воздушному компрессору, что обеспечивает достаточный поток воздуха (6-8 л/минуту), а объем наполнения должен составлять 2-4 мл.
Особенности применения
Беременные
Результаты большого проспективного эпидемиологического исследования и опыт международного применения препарата в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом в период беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода/новорожденного. Введение будесонида в период беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода.
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. «Будесонид-Интели Неб» можно применять в период кормления грудью.
Дети
Препарат применять детям по показаниям.
Водители
Будесонид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Передозировка
Препарат «Будесонид-Интели Неб» содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл. Острая передозировка будесонида, даже при применении чрезмерных доз, вероятнее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - кандидоз ротоглотки.
Со стороны органов пищеварения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - тошнота, психические нарушения.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - кашель, охриплость, раздражение горла.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Хранить контейнеры в конверте для защиты от света.
Срок годности - 3 года.
После вскрытия конверта, контейнеры, которые в нем содержатся, следует использовать в течение 3-х месяцев. После завершения этого срока остатки препарата необходимо утилизировать. Содержание открытого контейнера необходимо применить в течение 12-ти часов. После завершения этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
