Инструкция Циклодинон капли оральные флакон 50 мл
Состав
действующее вещество: 100 г капель содержит 0,24 г (240 мг) экстракта плодов прутняка обыкновенного нативного сухого (Fructis Agni casti) (7-11:1), (экстрагент этанол 70 % (об/об);
вспомогательные вещества: повидон; сорбита раствор, который не кристаллизуется (70 %) (E 420); полисорбат 20; сахарин натрия, дигидрат; ароматизатор мяты перечной; этанол 19 % (об/об); вода очищенная.
40 капель соответствует 1,93 мл.
Лекарственная форма
Капли оральные.
Прозрачная, желто-коричневого цвета жидкость с запахом плодов прутняка обыкновенного.
В процессе хранения возможно помутнение или выпадение незначительного осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в гинекологии.
Код АТХ G02С X03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат является растительным лекарственным средством для лечения нарушений менструального цикла, мастодинии и предменструального синдрома.
Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на уровень половых гормонов. Дофаминергические эффекты препарата вызывают снижение выработки пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, вследствие чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения, а также мастодинию. Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Нормализация уровня половых гормонов способствует нормализации второй фазы менструального цикла.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Показания
Нарушение менструального цикла. Мастодиния (припухлость и болезненность молочных желез), которая часто сопровождается болью (масталгия). Предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к плодам прутняка обыкновенного или к любому из вспомогательных компонентов препарата, беременность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не исключено взаимодействие с агонистами дофамина, антагонистами дофамина, эстрогенами и антиэстрогенами из-за возможных дофаминергических и эстрогенных эффектов прутняка обыкновенного.
Особенности применения
Перед применением взболтать! Флакон при накапывании препарата следует держать вертикально.
Плоды прутняка обыкновенного могут положительно влиять на женскую фертильность путем регулирования менструального цикла.
Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимые злокачественные опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, в составе которых есть прутняк обыкновенный (Vitex agnus-castus).
При наличии в анамнезе расстройств гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку плоды прутняка обыкновенного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему.
Применение плодов прутняка обыкновенного может маскировать симптомы пролактинсекретирующих опухолей гипофиза.
Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Это лекарственное средство содержит сорбит. Препарат не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Лекарственное средство содержит 19 % (об/об) этанола (алкоголя), то есть 290 мг/дозу, что эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина в дозе. Из-за содержания этанола препарат не следует принимать лицам, страдающим алкоголизмом. Также есть риск для здоровья пациентов с эпилепсией и заболеваниями печени.
Примечание для больных сахарным диабетом. Поскольку препарат не содержит существенного количества хлебных единиц, Циклодинонâ, капли оральные, можно применять больным сахарным диабетом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
В связи с отсутствием сведений о репродуктивной токсичности препарат не следует применять в период беременности.
В связи с отсутствием данных относительно попадания препарата или его метаболитов в грудное молоко, риск для младенцев не может быть исключен. Данные исследований свидетельствуют о том, что прутняк обыкновенный (Vitex agnus-castus) может повлиять на лактацию. Поэтому препарат не следует применять во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Препарат принимать по 40 капель 1 раз в день, лучше с достаточным количеством воды.
Для достижения оптимального эффекта лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва также на период менструации. Лечение следует продолжать также после улучшения состояния еще в течение нескольких недель.
Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, следует обратиться за консультацией к врачу.
Дети
Из-за недостаточности данных препарат не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Передозировка
В случае передозировки лечение симптоматическое.
Побочные реакции
После применения лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, сообщалось об аллергических реакциях, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, одышку и затрудненное глотание, а также о желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, боль в животе), головную боль, головокружение, акне, нарушение менструального цикла.
В случае возникновения любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Срок годности
4 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.
Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.
Условия хранения
Хранить для защиты от света в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте;
Упаковка
По 50 мл во флаконе из коричневого стекла с системой укупорки, которая состоит из дозирующего капельного устройства, крышки, которая навинчивается сверху, с кольцом контроля первого открытия; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Бионорика СЕ/Bionorica SE.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия/Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.
