Описание
Цинакальцет-Виста обеспечит лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с терминальной стадией болезни почек, находящихся на поддерживающем гемодиализе.
Состав
Действующее вещество: цинакальцета, 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг цинакальцета, что эквивалентно 33,06 мг цинакальцета гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, индиго алюминиевый лак, железа оксид желтый (Е 172).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе состав.
Способ применения
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг 1 раз в сутки.
Титрования дозы цинакальцета следует проводить каждые 2-4 недели до достижения максимальной дозы 180 мг 1 раз в сутки, при которой у пациентов, находящихся на гемодиализе, достигается нужная концентрация паратиреоидного гормона (ПТГ) в диапазоне 150-300 пг/мл (15 9-31,8 пмоль/л), которую определяют по содержанию интактного ПТГ (тест на содержание ПТГ).
Определение концентрации ПТГ следует проводить не ранее чем через 12 часов после приема цинакальцета.
Определение концентрации ПТГ необходимо проводить через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы цинакальцета. Для определения концентрации ПТГ можно контролировать содержание ИПТГ или биоинтактного ПТГ (биПTH). Лечение цинакальцета не изменяет соотношение между ИПТГ и биПТГ.
Особенности применения
Беременным
Нет никаких клинических данных по применению цинакальцета беременным.
Исследования на животных не свидетельствуют о прямых вредные последствия для беременности, родов и послеродового развития.
Не было зарегистрировано эмбриональной и фетальной токсичности в исследованиях беременных животных, за исключением снижения массы тела плода при дозах, связанных с токсичностью для матери.
Поэтому цинакальцета можно применять во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Водителям
Некоторые побочные реакции могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дети
Цинакальцета не предназначен для применения детям и подросткам в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Передозировка
Титрованные дозы до 300 мг 1 раз в сутки безопасно применяли пациентам, которые находились на диализе.
Передозировка цинакальцета может привести к гипокальциемии.
В случае передозировки пациентов нужно проверить на наличие симптомов гипокальциемии, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Поскольку цинакальцета очень легко связывается с белками, гемодиализ не является эффективным средством для лечения передозировки.
Побочные эффекты
На основе доступных результатов плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов, получавших цинакальцета, наиболее распространенными побочными эффектами были тошнота и рвота, которые были легкой и умеренной степени и в большинстве случаев имели непродолжительный характер. Прекращение терапии в результате развития нежелательных реакций было вызвано, главным образом, тошнотой и рвотой.
Условия хранения
Срок годности 3 года.
Хранить в при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
