Описание
Суспензия для инъекций «Депо-Провера®» применяется при показаниях, которые указаны ниже.
Прогестаген: для контрацепции.
Препарат показан для длительной контрацепции у женщин. Каждая инъекция предотвращает овуляцию и обеспечивает контрацепцию в течение не менее 12-ти недель (+/- 5 дней). Однако следует учитывать, что восстановление репродуктивной функции (овуляции) может задерживаться на срок до одного года.
Препарат является средством, пригодным для применения женщинам, которые были соответствующим образом проинформированы о возможности возникновения менструальных расстройств и потенциальной задержки восстановления полной фертильности.
Препарат можно применять для кратковременной контрацепции в следующих случаях:
для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, для защиты, пока вазэктомия не станет эффективной; женщинам, иммунизированным против краснухи, для предотвращения беременности во время периода активности вируса; женщинам, которые ожидают стерилизацию.
Препарат можно применять подросткам, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после их обсуждения с пациенткой.
Состав
Действующее вещество - medroxyprogesterone (1 мл суспензии содержит медроксипрогестерона ацетата 150 мг).
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидрокси-бензоат (E 216), макрогол 3350, натрия хлорид, вода для инъекций.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациенткам с известной чувствительностью к медроксипрогестерону ацетата или к любым другим компонентам препарата. Применение препарата в качестве контрацептива в приведенной ниже дозировке противопоказано при наличии подтвержденных или подозреваемых гормонозависимых злокачественных опухолей молочной железы или половых органов. Препарат противопоказан пациенткам с наличием или анамнезом тяжелых заболеваний печени, у которых показатели функции печени не вернулись к норме. При назначении в качестве монотерапии или в комбинации с эстрогенами препарат не следует применять пациенткам с патологическим маточным кровотечением, пока не будет выяснен диагноз и не будет исключена возможность наличия злокачественных опухолей половых путей.
Способ применения
Чтобы удостовериться, что доза, применяемая, представляет собой однородную суспензию препарата «Депо-Провера®», суспензию для инъекций следует тщательно взболтать непосредственно перед применением.
Дозы нужно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Следует быть уверенными в том, что депо-инъекция проведена в мышечную ткань, желательно в большую ягодичную мышцу, но также можно использовать другие мышцы, например дельтовидную.
Перед проведением инъекции следует очистить место инъекции, используя для этого стандартные методы.
Первая инъекция: для обеспечения контрацептивного эффекта в течение первого цикла применения следует провести инъекцию 150 мг внутримышечно в течение первых 5-ти суток нормального менструального цикла. Если инъекция была проведена в соответствии с этой инструкцией, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.
После родов: для увеличения уверенности, что пациентка не является беременной на время первого применения, инъекцию следует осуществить в течение 5-ти дней после родов, если женщина не кормит грудью.
Существуют данные, указывающие на то, что у женщин, которые применяют препарат «Депо-Провера®» непосредственно в послеродовой период, может возникнуть длительное и тяжелое кровотечение. По этой причине в послеродовой период препарат следует применять с осторожностью. Женщин, которые решили применять препарат непосредственно после родов или после прерывания беременности, следует проинформировать о повышенном риске возникновения тяжелого или длительного кровотечения. Врачам нужно напомнить, что у женщин, которые не кормят грудью, овуляция может происходить уже на 4-ю неделю после родов.
Если женщина после родов будет кормить ребенка грудью, первую инъекцию следует проводить не ранее, чем через 6 недель после родов, когда ферментативная система новорожденного полнее развита. Дальнейшие инъекции следует проводить с интервалами в 12 недель.
Дальнейшие дозы: следует применять с интервалом в 12 недель, однако если инъекцию вводить не позднее чем через 5 дней после этого времени, дополнительные меры контрацепции не нужны (например барьерные). Если по какой-либо причине время от проведения предварительной инъекции превышает 89 дней (12 недель и 5 дней), перед следующей инъекцией следует исключить беременность, а пациентке следует применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерные) в течение 14-ти дней после проведения этой следующей инъекции.
Переход с других средств контрацепции. Препарат следует применять так, чтобы обеспечить непрерывное контрацептивное действие. Для этого следует учитывать механизм действия других средств (например пациенткам, которые переходят с пероральных контрацептивов, следует ввести первую инъекцию препарата в течение 7-ми дней после приема последней активной таблетки).
Особенности применения
Беременные
Препарат не следует применять в период беременности ни для диагностики, ни для лечения. Препарат противопоказан беременным женщинам.
Медроксипрогестерона ацетат и/или его метаболиты проникают в грудное молоко, но нет данных, позволяющих считать, что это представляет опасность для ребенка. Проводилось исследование младенцев, подвергшихся воздействию медроксипрогестерона ацетата в период кормления грудным молоком, по влиянию на развитие и поведение до пубертатного периода. Побочные реакции не отмечены.
Дети
Препарат не назначать для применения до наступления менструального периода.
Водители
Применение препарата может вызвать головную боль и головокружение. При наличии таких эффектов пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Передозировка
Не требуются никакие специальные меры, кроме прекращения терапии.
Побочные эффекты
Побочные реакции, возникающие наиболее часто (более чем у 5% пациенток): повышение массы тела (69%), снижение массы тела (25%), головная боль (16%), нервозность (11%), боль или дискомфорт в животе (11%), головокружение (6%), снижение либидо (6%).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности - 5 лет.
