Инструкция Дермазол крем для наружного применения 20 мг/г туба 30 г
Состав
действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole);
1 г крема содержит кетоконазола 20 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостериловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, масло минеральное легкое, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный (Е 221), полисорбат 80, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТХ D01A C08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кетоконазол-это синтетическое производное вещество имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton ѕрр., Epidermophyton floccosum и Microsporum ѕрр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект в отношении Malassezia spp.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.
Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика.
После местного применения препарата у взрослых содержание кетоконазола в крови не определяется.
Показания к применению
Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum - а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.
Крем Дермазол® также следует назначать для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.
Противопоказания
Крем Дермазол® противопоказан лицам с гиперчувствительностью к кетоконазолу или к любому из ингредиентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Не отмечается.
Особенности по применению
Крем Дермазол® не применять в офтальмологической практике.
Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Дермазол® - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.
Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому может вызвать раздражение кожи.
Препарат содержит спирт цетостеариловый, поэтому может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения крема с кетоконазолом беременным и женщинам, которые кормят грудью. После местного применения кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью, неизвестны.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Дермазол®, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Крем Дермазол® применять наружно. Крем наносить на пораженную кожу и окружающие участки. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.
Для всех пациентов продолжительность лечения должна основываться на индивидуальном ответе на терапию.
| Показания |
Кратность нанесения
крема |
Продолжительность
лечение |
Примечания |
| Кандидоз кожи (дрожжевые инфекции) |
1 раз в сутки |
2-3 недели |
Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. |
| Отрубевидный лишай |
1 раз в сутки |
2-3 недели |
|
| Паховая эпидермофития |
1 раз в сутки |
2-4 недели |
|
| Эпидермофития тела |
1 раз в сутки |
3-4 недели |
|
| Эпидермофития рук |
1 раз в сутки |
4-6 недель |
|
| Эпидермофития ступней |
1 раз в сутки |
4-6 недель |
|
|
Себорейный дерматит
(основная терапия) |
1-2 раза в сутки* |
2-4 недели |
|
| Себорейный дерматит (поддерживающая терапия) |
1 или 2 раза в неделю |
|
|
* В зависимости от тяжести инфекции.
Дети.
Опыт применения крема Дермазол® детям отсутствует.
Передозировка
Местное применение.
Местное применение крема в чрезмерном количестве может вызвать возникновение эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное внутреннее применение.
При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;
Общие нарушения и реакции в месте применения - эритема, зуд, кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, высыпания, буллезные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи, крапивница.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г или по 30 г в тубе в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Адрес
СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
