Инструкция Дермазол шампунь 20 мг/мл саше 8 мл №20
Состав
действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole);
1 мл шампуня содержит кетоконазола 20 мг;
вспомогательные вещества: кокодиэтаноламид, натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, пропиленгликоль, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид, бутилгидрокситолуол (Е 321), имидомочевина, понсо 4R (Е 124), ароматизатор СК D00923, вода очищенная.
Лекарственная форма
Шампунь.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидной и фунгистатической активностью в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика
После местного применения шампуня Дермазол® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня с кетоконазолом определялись после его нанесения на всю поверхность тела.
Показания
Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.
Противопоказания
Дермазол®, шампунь, противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Неизвестна.
Особенности по применению
Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Дермазол® с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Избегать контакта шампуня с глазами. Если шампунь попал в глаза, необходимо промыть их водой.
Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью
Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин и матерей в период кормления грудью не проводились. После местного применения на коже шампуня с кетоконазолом у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня с кетоконазолом определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности или кормления грудью не противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Дермазол®, шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
На пораженные участки нанести шампунь Дермазол® на 3-5 минут, после чего смыть водой.
Лечение:
перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): 2 раза в неделю в течение 2-4 недель;
отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней.
Профилактика:
перхоть и себорейные дерматиты (себорейная экзема): каждую неделю или 1 раз в 2 недели;
отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.
Дети.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет не установлена.
Передозировка
Поскольку препарат назначается только для наружного применения, развитие передозировки не предвидится.
При случайном проглатывании лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, высыпания, ощущение жжения кожи, акне, контактный дерматит, сухость кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи, повышенная жирность или сухость волос, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).
Со стороны органов зрения: повышенное слезотечение, раздражение глаз.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности).
Инфекции и инвазии: фолликулит.
Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, раздражение, зуд, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 8 мл в саше. По 20 саше в картонной упаковке.
По 50 мл или по 100 мл во флаконе, крышечка которого обтянута пленочной оболочкой.
По 1 флакону в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Адрес
СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
