Инструкция Долоксен Стронг гель 50 мг/г туба 40 г
Состав
действующее вещество: диклофенак натрия;
1 г геля содержит диклофенака натрия - 50 мг;
вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, масло минеральное, карбомер, масло касторовое поліетоксильована гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), аммиака раствор 15 %, пропиленгликоль, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: гель белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Долокс является нестероидным противовоспалительным средством с выраженными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Долокс приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Фармакокинетика
Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа. Среднее время удержания действующего вещества в системной циркуляции - примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1-2 часами после внутреннего применения.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.
Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть - с желчью.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.
Показания к применению
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам или к любым другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности. Детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.
Особенности применения
С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Долокс рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение под неоклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.
В состав лекарственного средства входят: пропиленгликоль, что может вызывать легкое локализованное раздражение кожи; масло касторовое поліетоксильована гидрогенизированное, что может вызвать кожные реакции; метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, возможным удлинением времени кровотечения, нарушением функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, планирующим беременность, и в течение первых двух триместров беременности рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.
Неизвестно, проникает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Долокс в период кормления грудью допускается, только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.
Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Долокс применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г геля, что по объему соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Нет никаких оснований считать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.
Дети
Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению лекарственного средства Долокс у детей отсутствуют.
Передозировка
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 5 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые принимают при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.
Побочные реакции
Долокс обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100,
Инфекции и инвазии: очень редко распространены - пустулезные высыпания.
Со стороны кожи: нераспространенные - высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко распространенные - буллезный дерматит; очень редко распространенные - реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко распространены - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко распространены - бронхиальная астма.
Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, диспноэ.
Срок годности
2 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 40 г геля в тубе алюминиевой; по 1 тубе в пачке из картона.
По 100 г геля в тубе ламинатной; по 1 тубе в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Публичное акционерное общество «Химфармзавод „Красная звезда“.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.
