Инструкция Дроплекс капли ушные раствор флакон-капельница 15 мл
Состав
действующие вещества: феназон, гидрохлорид лидокаина;
1 мл раствора содержит феназона 45,52 мг и гидрохлорида лидокаина 11,38 мг;
другие составляющие: натрия тиосульфат, этанол 96 %, вода очищенная, раствор натрия гидроксида, глицерин.
Лекарственная форма
Капли ушные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричнево-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в отологии. Код ATX S02D A30.
Фармакологическиес свойства
Фармакодинамика
Препарат представляет собой комбинацию двух активных компонентов: феназона и лидокаина.
Феназон является производным пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин – это местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обуславливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика
Резорбцию какого-либо компонента препарата через кожу не изучали. Резорбция практически отсутствует. Системное всасывание этого раствора не предполагается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).
Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с пятой минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.
Показания
Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:
среднем отите в остром периоде; фликтенулезном вирусном отите (после гриппозном); баротравматическом отите.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам, другим компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.
Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.
Особенности применения
Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.
Препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна.
При правильном применении феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат можно использовать в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для применения во наружный слуховой проход.
Детям от 1 месяца и взрослым раствор закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором чувствуется боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После чего следует пересмотреть лечение.
Чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед его применением.
Дети
Нет данных по безопасности и эффективности применения препарата детям до 1 месяца.
Препарат можно применять детям от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.
Передозировка
При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировка не наблюдалась.
Побочные реакции
Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.
Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 мл в полимерных флаконах-капельницах; 1 флакон-капельница в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
