Инструкция Дротаверин таблетки 40 мг блистер №30
Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит гидрохлорида дротаверина в пересчете на 100% вещество 40 мг;
другие составляющие: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; кальция стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого, светло-желтого с зеленоватым оттенком, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью, с фаской. На поверхности таблеток возможна мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.
Код ATХ А03А D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK).
In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Фармакокинетика
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.
Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98%) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 мин после перорального применения. После первичного метаболизма 65% дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.
Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50% выводится с мочой и примерно 30% - с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.
Показания
С лечебной целью при:
спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангити, папиллити; спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом; головной боли напряжения; гинекологических заболеваниях (дисменорея)
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверин одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности применения
Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.
Каждая таблетка препарата Дротаверин содержит 50 мг лактозы. Не применять для лечения больных с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема;
При применении дротаверина детям:
детям 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (распределена на 2 приема);
детям от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределена на 2-4 приема).
Дети
Детям младше 6 лет применение препарата противопоказано.
Применение дротаверина для детей не оценивалось в клинических исследованиях.
Передозировка
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая рвоту и/или промывание желудка.
Побочные реакции
Побочные действия, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространены (> 1/10), распространены (> 1/100, < 1/10), нераспространены (> 1/1000, < 1 /100), одиночные (>1/10000, <1/1000), крайне единичны (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: редкие: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: одиночные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: одиночные: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: одиночные: тошнота, запор, рвота.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО "Киевмедпрепарат".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
