Инструкция Экзодерил крем 1 % туба 15 г
Состав
действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;
1 г крема содержит нафтифина гидрохлорида 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка сыроподобный блестящий крем с легким характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Экзодерил®-противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.
Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, в отношении дрожжевых грибов - проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.
Экзодерил® проявляет также антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.
Кроме того, Экзодерил® обладает мощными противовоспалительными свойствами.
Фармакокинетика.
Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует устойчивые противогрибковые концентрации в различных слоях кожи. Примерно 4 % нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не имеют противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 суток.
Показания к применению
Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:
грибковые и сопровождающиеся зудом или без него.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к нафтифину или к другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по взаимодействию не проводили.
Особенности по применению
Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные по применению нафтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.
Матерям, которые кормят грудью, необходимо предотвращать попадание препарата на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Крем Экзодерил® следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательного очищения и высушивания, захватывая примерно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.
Продолжительность лечения: при дерматомикозах - 2-4 недели (в случае необходимости - до 8 недель); при кандидозах - 4 недели; при инфекциях ногтей - до 6 месяцев.
При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).
Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.
Дети.
Данных об эффективности и безопасности применения препарата детям недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзодерил® пациентам этой возрастной категории.
Передозировка
Острая передозировка при местном применении нафтифина не наблюдалась.
Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.
В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общие нарушения: частота неизвестна - в единичных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, эритема, зуд, местное раздражение.
Срок годности
3 года.
Препарат стабилен 4 недели при температуре 25 °С после первого открытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г или 30 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Сандоз ГмбХ - ТехОпс (выпуск серии).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.
или
Производитель.
Салютас Фарма ГмбХ (производитель in bulk, первичная и вторичная упаковка, контроль, выпуск серии).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.
