Описание
Раствор для инъекций Эноксапарин-Фармекс применяется при следующих показаниях:
профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах, которые сопровождаются умеренным и высоким тромбогенным риском; профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями: сердечная недостаточность ІІІ или ІV класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, острое инфекционное или ревматическое заболевание, при наличии по крайней мере еще одного фактора риска венозной тромбоэмболии; профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения во время проведения гемодиализа (процедура в среднем длится приблизительно до 4-х часов); лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии и не имеет тяжелых клинических симптомов, за исключением тромбоэмболии легочной артерии, которая требует лечения тромболитическим средством или хирургического вмешательства; лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в комбинации с ацетилсалициловой кислотой; лечение острого инфаркта миокарда с подъемом/элевацией сегмента ST в комбинации с тромболитическим средством у больных, которым возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также у больных, которым данная процедура не проводится.
Состав
Действующее вещество: эноксапарин натрия;
1 мл раствора содержит 10000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно 100 мг эноксапарину натрия;
2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 20 мг;
4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 40 мг;
6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 60 мг;
8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 80 мг;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эноксапарину, гепарину или его производных, в том числе к другим низкомолекулярным гепаринам. Наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа II, который был вызван нефракционным гепарином или низкомолекулярным гепарином. Кровотечение или склонность к кровотечению, связанная с нарушением гемостаза (возможным исключением из этого противопоказания может быть ДВС, если оно не связано с гепаринотерапией. Органические поражения, которые могут вызвать кровотечение. Активное клинически значимое кровотечение.
Способ применения
1 мг (0,01 мл) эноксапарина натрия соответствует примерно 100 единицам активности анти-Ха МЕ. Фленокс® следует вводить подкожно при профилактическом и лечебном применении, за исключением следующих случаев:
применение препарата для антикоагуляции в практике гемодиализа; лечение пациентов с инфарктом миокарда с элевацией сегмента ST, которым необходимо внутривенное болюсное введение.
Особенности применения
Беременные
Эноксапарин натрия следует назначать беременным только в случае установления врачом четкой потребности в таком лечении.
Дети
Противопоказано.
Водители
Влияние эноксапарина натрия на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.
Передозировка
Случайная передозировка при подкожном введении значительных доз НМГ может привести к возникновению геморрагических осложнений.
В случае кровотечения некоторых пациентов можно лечить протамина сульфатом, при этом следует учитывать, что:
эффективность протамина сульфата значительно ниже, чем эффективность, которая наблюдается при передозировке нефракционного гепарина; перед применением протамина сульфата из-за возможности возникновения нежелательных явлений (в частности анафилактического шока) следует тщательно взвесить соотношение польза/риск.
Нейтрализацию эноксапарина осуществлять путем медленного внутривенного введения протамина (сульфата или гидрохлорида).
Необходимая доза протамина зависит от:
введенной дозы гепарина (100 антигепариновых единиц протамина нейтрализуют активность 100 анти-Ха МЕ НМГ), если с момента введения эноксапарина натрия прошло не более 8 часов; времени, прошедшего после инъекции гепарина: если эноксапарин натрия вводили более 8 часов назад или необходимо ввести вторую дозу протамина, можно провести инфузию 50 антигепариновых единиц протамина на 100 анти-Ха МЕ эноксапарина; если эноксапарин вводили более 12 часов назад, то необходимости во введении протамина нет.
Эти рекомендации предназначены для пациентов с нормальной функцией почек, которые получают повторные дозы препарата.
Однако полностью нейтрализовать анти-Ха активность эноксапарина невозможно.
Кроме того, нейтрализация может носить временный характер вследствие особенностей фармакокинетики всасывания НМГ, в результате чего может возникнуть необходимость распределить общую рассчитанную дозу протамина на несколько инъекций (2–4), которые вводить в течение 24 часов.
При попадании низкомолекулярного гепарина в желудок, даже в больших количествах, тяжелые осложнения маловероятны (таких случаев зарегистрировано не было) вследствие незначительного всасывания лекарственного средства в желудке и кишечнике.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях нежелательными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были геморрагические явления, тромбоцитопения и тромбоцитоз.
Взаимодействие
Подкожная инъекция - не смешивать с другими лекарственными средствами.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
