Инструкция Энтерожермина Форте суспензия оральная 4 млрд флакон 5 мл №10
Состав
действующее вещество: споры полирезистентного штамма Bacillus clausii;
1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штамма Bacillus clausii 4 × 109;
вспомогательное вещество: вода очищенная.
Лекарственная форма
Суспензия оральная оральная.
Основные физико-химические свойства: беловатая опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антидиарейные микробные препараты.
Код АТХ A07F A.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат Энтерожермина® Форте - суспензия спор Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.
Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминоза, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.
Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят неповрежденными сквозь барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.
Фармакокинетика.
Нет данных.
Показания
Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.
Вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, которая нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.
Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у новорожденных, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом,
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Особые меры безопасности
Во флаконах с препаратом Энтерожермина® Форте возможно наличие видимых частиц, образующихся в результате агрегации спор Bacillus clausii и не свидетельствуют о том, что препарат претерпел каких-либо изменений.
Перед применением флакон следует встряхнуть.
Препарат имеет высокую степень гетерологической резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.
Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.
Если препарат назначать одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.
Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследований взаимодействия не проводилось.
Применение в период беременности или кормления грудью
Противопоказаний по применению препарата в период беременности или кормления грудью нет.
Фертильность
Данных о влиянии лекарственного средства Энтерожермина® Форте на фертильность человека нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Энтерожермина® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например в молоке, чае или в апельсиновом соке). Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Не вводить парентерально и не применять другим способом.
Доза для взрослых - 5 мл (1 флакон) в сутки.
Дети. Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней. Препарат применяют младенцам и детям в дозе 5 мл (1 флакон) в сутки.
Срок лечения устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания:
лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза - 5-7 дней;
вспомогательная терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, которая нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами - в течение антибиотикотерапии (в среднем 5-10 дней);
острые и хронические желудочно-кишечные заболевания у новорожденных, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвитаминозом: острые - 5-7 дней, хронические - до 30 дней.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна: бактериемия (у пациентов с ослабленным иммунитетом).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.
Чтобы избежать загрязнения суспензии, не следует открывать флакон заранее.
Упаковка
№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Опелла Хелскеа Итали С.р.л.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Ориджо (VA), Италия.
Заявитель
ООО "Опелла Хелскеа Украина", Украина.
Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.
