Описание
Таблетки Эпилептал применяются при показаниях, которые указаны ниже.
Эпилепсия:
взрослые и дети с 12-ти лет: монотерапия и дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто; дети с 2-х до 12-ти лет: дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто (после достижения контроля приступов прием вспомогательных препаратов можно прекратить и продолжить монотерапию препаратом Эпилептал); монотерапия типичных абсансов;
Биполярное расстройство (взрослые): для предотвращения фазам эмоциональных нарушений у больных биполярным расстройством, преимущественно предупреждая депрессивные эпизоды.
Состав
Действующее вещество: lamotrigine;
1 таблетка содержит ламотриджина 25 мг, 50 мг или 100 мг в пересчёте на 100 % вещество;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, железа оксид жёлтый (Е 172), магния стеарат.
Противопоказания
Эпилептал противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ламотриджину или к любому другому компоненту препарата.
Способ применения
Эпилептал таблетки следует глотать, не разжевывая и не разламывая.
Если назначеная доза препарата Эпилептал, например, для применения детям (только эпилепсия) или пациентам с нарушением функции печени не соответствует количеству действующего вещества в целых таблетках, необходимо назначить дозу, которая соответствует меньшему количеству целых таблеток.
Особенности применения
Беременные
Эпилептал можно назначать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Пользу от кормления грудью необходимо сравнивать с возможным риском возникновения побочных эффектов у ребенка. Если женщина решит кормить грудью во время терапии препаратом Эпилептал, ребенка следует контролировать на предмет определения побочных эффектов.
Дети
Отсутствует достаточная информация относительно применения Эпилептала для лечения детей до 2 лет, больных эпилепсией, поэтому применять препарат не рекомендуется этой возрастной категории.
Ламотриджин не показан для применения детям и подросткам с биполярными расстройствами до 18 лет.
Эффективность и безопасность применения ламотриджина для лечения пациентов с биполярными расстройствами в этой возрастной группе не изучалась, поэтому рекомендации относительно режима дозирования невозможно предоставить.
Водители
По данным двух исследований на добровольцах было выявлено, что эффект ламотриджина, связанный с координацией зрения, движения глаз, управления телом и субъективный седативный эффект не отличаются от такового у плацебо. При применении ламотриджина сообщалось о случаях головокружения и диплопии, поэтому пациентам следует сначала оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином, перед тем как сесть за руль автомобиля или работать с другими механизмами. Поскольку существует индивидуальная реакция на антиэпилептические лекарственные средства, пациенту следует проконсультироваться с врачом относительно особенностей управления автомобилем в таких случаях.
Передозировка
Есть сообщения о случаях острой передозировки (при приеме доз, которые в 10-20 раз превышали максимальные терапевтические дозы), включая летальные исходы. Симптомами передозировки были атаксия, нистагм, нарушение сознания, большие эпилептические приступы и кома. Также у пациентов с передозировкой наблюдали удлинение интервала QRS на электрокардиограмме (задержка внутрижелудочковой проводимости).
В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для проведения соответствующей поддерживающей терапии. Терапия должна быть направлена на снижение абсорбции (активированный уголь), дальнейшая терапия должна быть симптоматичной. Нет опыта применения гемодиализа в качестве терапии при передозировке.
Побочные эффекты
Психические нарушения: часто (> 1/100, < 1/10) - агрессивность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто (> 1/10) - головная боль; часто (> 1/100, < 1/10) - сонливость, бессонница, головокружение, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (> 1/100, < 1/10) - тошнота, рвота, диарея, сухость во рту.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто (> 1/100, < 1/10) - артралгия.
Взаимодействие
В исследовании с участием 10 мужчин-добровольцев, принимавших рифампицин, увеличивался уровень выведения и уменьшался период полувыведения ламотриджина вследствие индукции печеночных ферментов, ответственных за глюкуронизацию. У пациентов, получающих сопутствующую терапию рифампицином, следует применять режим лечения, рекомендованный для лечения ламотриджином и соответствующими индукторами глюкуронизации (см. раздел «Способ применения и дозы»).
По данным исследований проведенных на здоровых добровольцах, лопинавир/ритонавир примерно вдвое снижают плазменную концентрацию ламотриджина путем индукции глюкуронизации. Для лечения пациентов, которые уже применяют лопинавир/ритонавир, следует придерживаться режима терапии, рекомендованного при применении ламотриджина и индукторов глюкуронизации.
По данным исследований на здоровых добровольцах, применение атазанавира/ритонавира (300 мг/100 мг) уменьшало AUC и Cmax ламотриджина в плазме крови (в дозе 100 мг) в среднем на 32 % и 6 % соответственно (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
