Инструкция Эссенциале Н раствор для инъекций 250 мг/ 5 мл ампула 5 мл № 5
Состав
действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды"®= EPL®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат a-токоферол, этанол 96 %);
1 мл раствора содержит «Эссенциальные фосфолипиды»®= EPL® - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат a-токоферол, этанол 96 %) - 50 мг;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых суспендированных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика
При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после перорального приема составляет в среднем 20 %.
Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа.
В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с фекалиями.
Показания
Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Эссенциале® Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.
Особые меры безопасности
Применяйте только прозрачный раствор.
Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и т.д.).
Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно).
Раствор Эссенциале® Н для внутривенных инъекций нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.
Предостережение: раствор Эссенциале® Н для внутривенного введения содержит 0,6% спирта (по объему).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.
Особенности по применению
При разведении Эссенциале® Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5 % раствор ксилита.
Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.
Применение в период беременности или кормления грудью
В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить сквозь плацентарный барьер, применение препарата Эссенциале® Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Не выявлено.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенную инфузию обычно применяют до 10 суток.
Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Эссенциале® форте Н.
Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.
Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале® форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.
После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.
Дети
Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка
Сообщений о передозировке не зафиксировано.
Побочные эффекты
В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале® Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос).
В единичных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.
Несовместимость
Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.
Упаковка
№ 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Галичфарм», Украина.
ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВИСИЗ МАДРИД, С.А.У., Испания.
Адрес
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.
Авенида Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Испания
Заявитель
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.
