Описание
Раствор для инъекций Фленокс применяется при следующих показаниях:
профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах, которые сопровождаются умеренным и высоким тромбогенным риском; профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями: сердечная недостаточность ІІІ или ІV класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, острое инфекционное или ревматическое заболевание, при наличии по крайней мере еще одного фактора риска венозной тромбоэмболии; профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения во время проведения гемодиализа (процедура в среднем длится приблизительно до 4-х часов); лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии и не имеет тяжелых клинических симптомов, за исключением тромбоэмболии легочной артерии, которая требует лечения тромболитическим средством или хирургического вмешательства; лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в комбинации с ацетилсалициловой кислотой; лечение острого инфаркта миокарда с подъемом/элевацией сегмента ST в комбинации с тромболитическим средством у больных, которым возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также у больных, которым данная процедура не проводится.
Состав
Действующее вещество: эноксапарин натрия;
1 мл раствора содержит: 10000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно 100 мг эноксапарина натрия;
4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 40 мг;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, в том числе других низкомолекулярных гепаринов; наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа II, которая была вызвана нефракционным гепарином или низкомолекулярным гепарином; кровотечение или склонность к кровотечению, связанная с нарушением гемостаза (возможным исключением из этого противопоказания может быть диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, если оно не связано с гепаринотерапией; органические поражения, которые могут вызвать кровотечение; активное клинически значимое кровотечение; препарат обычно не рекомендуется назначать в профилактических дозах пациентам в возрасте от 65-ти лет в сочетании со следующими лекарственными средствами: ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах; нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (системное применение); «Декстран 40» (парентеральное применение); внутримозговое кровоизлияние; активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки; из-за отсутствия соответствующих данных препарат не применяют пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта, 30 мл/минуту), за исключением пациентов, находящихся на диализе; пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать нефракционированный гепарин (для проведения расчета по формуле Кокрофта необходимо иметь данные последнего измерения массы тела больного; спинальную или эпидуральную анестезию не следует ни в коем случае применять пациентам, которые находятся на лечении низкомолекулярными гепаринами (НМГ); пациентам, получающим гепарин для лечения, а не для профилактики, противопоказана местная анестезия при плановых хирургических вмешательствах; при остром обширном ишемическом инсульте головного мозга с потерей сознания или без (если инсульт вызван эмболией, в первые 72 часа после инсульта эноксапарин применять нельзя); на сегодняшний день не определена эффективность лечебных доз НМГ, независимо от причины, обширности поражения или тяжести клинических проявлений инфаркта головного мозга; при остром инфекционном эндокардите (кроме некоторых заболеваний сердца, вызванных эмболией); при почечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/минуту).
Способ применения
1 мг (0,01 мл) эноксапарина натрия соответствует приблизительно 100 единицам активности анти-Ха МЕ. Фленокс следует вводить подкожно при профилактическом и лечебном применении, за исключением следующих случаев: применение препарата для антикоагуляции в практике гемодиализа; лечение пациентов с инфарктом миокарда с элевацией сегмента ST, которым необходимо внутривенное болюсное введение.
Фленокс не разрешается вводить внутримышечно. Препарат рекомендован к применению только взрослым пациентам.
Техника подкожного введения. Заполненные производителем шприцы готовы к непосредственному использованию. При необходимости доза препарата Фленокс может быть скорректирована в зависимости от массы тела пациента. Для этого в случае необходимости перед проведением инъекции из шприца необходимо удалить лишнее количество препарата. Если же в удалении лишнего количества препарата нет необходимости, то во избежание потери препарата устранять воздушные пузырьки из шприца перед инъекцией не нужно. Подкожную инъекцию препарата Фленокс лучше выполнять, когда пациент находится в положении лежа. Вводить препарат в подкожно-жировую ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности брюшной стенки поочередно в правый и левый бок, используя разные места для каждой инъекции. Иглу нужно ввести на полную длину вертикально в толщину складки кожи, а не под углом к ней, которая образовалась между большим и указательным пальцами. Складку кожи необходимо удерживать на протяжении всего введения инъекции. Нельзя тереть место инъекции после введения.
Техника внутривенного (болюсного) введения/применения препарата Фленокс для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Лечение начинают с внутривенной болюсной инъекции, после чего немедленно проводят подкожную инъекцию. Не допускается смешивание или одновременное введение препарата с другими лекарственными средствами. Для устранения остатков других лекарственных средств, и следовательно, для предупреждения их смешивания с препаратом Фленокс перед проведением внутривенной болюсной инъекции препарата Фленокс и после него систему необходимо промыть достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Фленокс можно безопасно вводить в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы.
Особенности применения
Беременные
В качестве меры предосторожности, эноксапарин в лечебных дозах обычно не следует назначать в период беременности. Ни в коем случае нельзя проводить спинальную или эпидуральную анестезию у пациентов, получающих терапию НМГ в лечебных дозах.
Дети
Из-за отсутствия соответствующих данных не рекомендуется применять НМГ в педиатрической практике.
Водители
Прием препарата не влияет на способность управлять автотранспортным средством и работать с другими механизмами. Однако следует быть осторожными, учитывая возможные побочные реакции.
Передозировка
Случайная передозировка при подкожном введении значительных доз НМГ может привести к возникновению геморрагических осложнений. В случае кровотечения некоторых пациентов можно лечить протамина сульфатом, при этом следует учитывать, что: эффективность протамина сульфата значительно ниже, чем эффективность, которая наблюдается при передозировке нефракционного гепарина; перед применением протамина сульфата из-за возможности возникновения нежелательных явлений (в частности анафилактического шока) следует тщательно взвесить соотношение польза/риск.
Нейтрализацию эноксапарина осуществлять путем медленного внутривенного введения протамина (сульфата или гидрохлорида).
Эти рекомендации предназначены для пациентов с нормальной функцией почек, которые получают повторные дозы препарата. Однако полностью нейтрализовать анти-Ха активность эноксапарина невозможно. Кроме того, нейтрализация может носить временный характер вследствие особенностей фармакокинетики всасывания НМГ, в результате чего может возникнуть необходимость распределить общую рассчитанную дозу протамина на несколько инъекций (2-4), которые вводить в течение 24-х часов.
При попадании низкомолекулярного гепарина в желудок, даже в больших количествах, тяжелые осложнения маловероятны (таких случаев зарегистрировано не было) вследствие незначительного всасывания лекарственного средства в желудке и кишечнике.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях кровотечения были побочными реакциями, о которых сообщали чаще всего. Сюда относятся и серьезные кровотечения, о которых сообщали у 4,2% пациентов (хирургического профиля). Некоторые из этих случаев были летальными.
Взаимодействие
Нежелательные комбинации
С ацетилсалициловой кислотой в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах (и по аналогии другие салицилаты). Увеличивается риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта под действием салицилатов). Следует применять жаропонижающие обезболивающие средства, не относящиеся к салицилатам (например парацетамол).
С НПВП, включая кеторолак (системное применение). Увеличивается риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта под действием НПВП). Если невозможно избежать одновременного применения, следует проводить тщательный клинический надзор.
С декстраном 40 (парентеральное применение). Повышенный риск развития кровотечения (угнетение декстраном 40 функции тромбоцитов).
З другими тромболитиками (например, альтеплазой, ретеплазой, стрептокиназой, тенектеплазой, урокиназой) и антикоагулянтами.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности - 2 года.
