Инструкция Флумибакт IC таблетки вагинальные 10 мг блистер №6
Состав
действующее вещество: деквалиния хлорид;
1 таблетка влагалищная содержит 10 мг деквалиния хлорида;
другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки влагалищные.
Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиний. Код ATX G01A C05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флумибакт ИС содержит деквалинию хлорид – четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis). Была установлена активность деквалиния хлорида in vitro против нижеприведенных значимых для участка влагалища патогенов. Эта активность выражена как минимальная ингибирующая концентрация (МИК).
| |
MIК (мг/л) |
|
MIК (мг/л) |
| Грамположительные бактерии |
Грамотрицательные бактерии |
|
|
| Streptococci группы В |
2-8 |
Fusobacteria |
32-64 |
| Staphylococcus aureus |
0,2-10 |
Gardnerella vaginalis |
2,0-256 |
| Streptococci группы А |
0,25-20 |
E. coli |
1-400 |
| Listeria sp. |
4-32 |
Serratia sp. |
3,1-400 |
| Peptostreptococci |
1-32 |
Klebsiella sp. |
3,1-400 |
| Streptococci группы D |
0,2-64 |
Pseudomonas sp. |
5-400 |
| Грибы |
Bacteroides sp./Prevotella sp. |
64-512 |
|
| Candida tropicalis |
0,2-50 |
Proteus sp. |
20 - > 1024 |
| Candida albicans |
0,2-200 |
Простейшие одноклеточные организмы |
|
| Candida glabrata |
0,2-256 |
Trichomonas vaginalis |
28,8-400 |
| Candida krusei |
128 |
|
|
После растворения влагалищной таблетки Флумибакт ИС (10 мг деквалиния хлорида) в примерно 2,5-5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалиния хлорида во влагалищной жидкости составляет 2000-4000 мг/л, которая выше, чем MIК90 для всех протестированных возбудителей. О развитии резистентности микроорганизмов к деквалинию хлорида не сообщалось. Как и в других поверхностно-активных соединениях, основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в усилении проницаемости клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Деквалиния хлорид в форме вагинальных таблеток действует местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаление обычно наступает через 24-72 часа.
Фармакокинетика
Поскольку вагинальное всасывание деквалиния хлорида незначительно, нет данных о его фармакокинетике у человека.
Показания
вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например, бактериальный вагиноз и кандидоз); трихомониаз; санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; язвы эпителия влагалища и шейки матки; детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения каких-либо лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Флумибакт ИС несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.
Особенности применения
Флумибакт ИС содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность лекарственного средства это не влияет.
Иногда при сухости влагалища вагинальная таблетка может не раствориться и выделиться из влагалища целым. В таком случае лечение неэффективно. Для предотвращения этого, прежде чем вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.
Пациенткам следует использовать гигиенические или ежедневные прокладки. Препарат не изменяет цвет белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и стирать при температуре не менее 80 ºС.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Флумибакт ИС можно использовать в период беременности или кормления грудью. Однако, как и в отношении лекарственных средств в целом, следует соблюдать осторожность при назначении Флумибакта ИС беременным в I триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида беременным, в т. ч. данные постмаркетинговых исследований, указывают на отсутствие никаких нежелательных воздействий деквалиния хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного.
Нет данных о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко.
Учитывая данные относительно низкой вагинальной абсорбции деквалиния хлорида и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, побочные эффекты на плод или новорожденного маловероятны.
Способ применения и дозы
Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку каждый день. Курс лечения – 6 дней.
Влагалищную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги.
Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить применение после его прекращения.
Необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделение, запах). Лечение, продолжающееся менее 6 дней, может привести к рецидивированию.
Дети
Поскольку данные по безопасности и эффективности применения деквалиния хлорида детям (до 18 лет) ограничены, не рекомендуется назначать препарат пациентам данной возрастной категории.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Побочные реакции
Общие нарушения и местные реакции в области введения
В редких случаях возможны зуд, жжение или покраснение. Однако эти нежелательные реакции могут быть связаны с симптомами влагалищной инфекции.
В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечалось предварительное повреждение поверхности эпителия влагалища в результате дефицита эстрогенов или местного воспаления.
Очень редко сообщалось о лихорадке.
Возможны реакции гиперчувствительности.
В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.
