Инструкция Фосфомицин гранулы саше 3 г №1
Состав
действующее вещество: fosfomycin;
1 саше содержит фосфомицина трометамола 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;
другие составляющие: сахарин, сахароза, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый.
Лекарственная форма
Гранулы для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: порошок гранулированного белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Прочие противомикробные средства. Код ATX J01X X01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат оказывает широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен в отношении наиболее часто выделяемых штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфомицин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, обладающие свойством адгезии к эпителию, выстилающему мочевыводящие пути.
Фармакокинетика
Фосфомицин легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 ч и составляет 30-35 мкг/мл. Период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Фосфомицин не метаболизируется в организме, он экскретируется гломерулярной фильтрацией в биологически активной форме. Препарат накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а минимальная ингибирующая его концентрация для E. сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция фосфомицина позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.
Показания
Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин, девушек от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение с метоклопрамидом и другими препаратами, повышающими моторику пищеварительного тракта, снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации препарата в сыворотке и моче.
Особенности применения
Применение антибиотиков широкого спектра действия, включая фосфомицин трометамол, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать возможность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. При подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Одновременное употребление пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.
Препарат содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше препарата содержится 2,213 г сахарозы. Фосфомицин не применяют пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных, подтверждающих влияние препарата на скорость реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемый эффект терапии матери превышает потенциальный риск для плода.
По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия.
В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследования по применению Фосфомицина при кормлении грудью не проводились.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь натощак, желательно перед сном после стула мочевого пузыря. Содержимое саше растворяют в ½ стакана воды. Режим дозировки устанавливает врач индивидуально.
Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 саше) однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержание одного саше за 3 часа до вмешательства и второго саше через 24 часа после вмешательства.
Дети
Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек от 12 лет.
Нет достаточных данных по применению препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.
Передозировка
Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический вкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.
Побочные реакции
Чаще побочные реакции при однократном приеме фосфомицина трометамола возможны со стороны пищеварительного тракта, в основном диарея. Эти явления обычно непродолжительны и проходят самостоятельно.
Инфекции и инвазии: вульвовагинит.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: астма.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, расстройства пищеварения, боли в животе, рвота, псевдомембранозный колит.
Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.
Общие нарушения: повышенная утомляемость.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Саше из кашированной фольги. По 1 саше в коробке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «АСТРАФАРМ», Украина.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6
