Инструкция Гамалате В6 таблетки покрытые оболочкой блистер №60
Состав
действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит магния глутамата гидробромида (безводного) (МГГ) 75 мг; γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) 75 мг; γ-амино-β-оксимасляной кислоты (ГАБОМ) 37 мг; витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) 37 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный; оболочка: титана диоксид (Е 171), акация, магния карбонат легкий, тальк, акрилатный сополимер, пропиленгликоль, сахарный сироп, индигокармин (Е 132), воск карнаубский.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые сахарной оболочкой, голубого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06B X.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гамалате В6 содержит комбинацию активных веществ: γ-аминомасляную кислоту, γ-амино- β-оксимасляную кислоту, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид), которые являются естественными компонентами тканей головного мозга, и магния глутамата гидробромид (МГГ). Лекарственное средство оказывает нейрорегулирующее действие на процессы в головном мозге, вызывает легкий седативный и церебротонический эффект.
γ-аминомасляная кислота (ГАМК) образуется в мозге за счет декарбоксилирования глутаминовой кислоты. Эта реакция катализируется ферментом глутаминдекарбоксилазой (ГДК) и коэнзимом - витамином В6. В результате реакции образуется γ-амино-β-оксимасляная кислота (ГАБОМ). ГАБОМ оказывает антиконвульсантное действие, которое реализуется через холинергический механизм и улучшает память и способность к обучению.
Кроме того, ГАМК может снова превращаться в свой предшественник (глутаминовую кислоту) через механизм трансаминирования, который катализируется ферментом ГАМК-ά-кетоглутарат- трансаминазой (ГАМК-Т), коэнзимом также выступает витамин В6. Через этот механизм трансаминирования ГАМК участвует в оксигенации головного мозга.
ГАМК глутаминовая кислота аспарагиновая кислота, образующая в мозге субстрат для цикла Кребса.
Таким образом, уровень ГАМК в центральной нервной системе зависит от баланса ферментов глутаминдекарбоксилазы и ГАМК-Т.
При нарушении работы головного мозга проявляется дефицит торможения, который связан с уменьшением уровня ГАМК - основного тормозящего нейромедиатора. Прием Гамалате В6 обеспечивает экзогенное поступление ГАМК в нервную систему, а высокий уровень ГАМК, в свою очередь, обеспечивает следующие эффекты:
выполняет нейротрансмиттерную функцию и подавляет процессы возбуждения;
участвует в транспортировке и использовании глюкозы в мозге;
участвует в клеточном дыхании и оксидативном фосфорилировании;
способствует соединению определенных аминокислот (лейцин, аланин, фенилаланин) в белки;
участвует в регуляции синтеза протеинов в головном мозге.
МГГ в своей структуре содержит глутаминовую кислоту и соединение магния с бромом в форме хелата. Благодаря последнему МГГ действует как частичный (парциальный) агонист L-глутамата и вызывает уменьшение стимуляции и мягкий седативный эффект. Это отличает его от транквилизаторов (бензодиазепины, барбитураты), которые имеют прямое ингибирующее действие, связанное с высоким уровнем побочных эффектов, которые не свойственны для МГГ. Проведенные исследования показали антиконвульсантную активность МГГ, положительный эффект при расстройствах сна, нейровегетативных изменениях и поведенческих расстройствах у детей. Успокаивающее действие МГГ не связано с уменьшением внимания и концентрации.
Фармакокинетика
Гамалате В6 содержит в своем составе четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами (ГАМК, ГАБОМ и витамин В6). Классические фармакокинетические исследования в этом случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов. Такое количество компонентов лекарственного средства также делает невозможным проведение анализа с использованием радиоактивно меченого продукта из-за большой радиологической нагрузки.
Показания к применению
Взрослым как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:
эмоциональной лабильности;
нарушение концентрации внимания и памяти;
депрессии и астении;
низкой способности к адаптации.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.
Из-за содержания γ-аминомасляной кислоты противопоказано применять лекарственное средство при острой почечной недостаточности.
Из-за содержания пиридоксина гидрохлорида противопоказано применять лекарственное средство при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) наблюдается взаимное потенцирование эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждое из лекарственных веществ назначать в минимальных или средних эффективных дозах. Пиридоксина гидрохлорид несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.
Особенности по применению
В состав вспомогательных веществ препарата входит сахарный сироп, что следует учесть больным сахарным диабетом. Препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют диету с контролируемым содержанием натрия.
Может вызвать симптомы, схожие с такими, которые возникают при употреблении алкоголя вследствие наличия в составе пропиленгликоля.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять только под наблюдением врача и с учетом соотношения пользы/риска.
Витамин В6 экскретируется в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять выработку молока.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Применять взрослым внутрь по 2 таблетки 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания и составляет от 1 до 6 месяцев (определяется врачом индивидуально).
Дети
В педиатрической практике применять препарат в форме раствора для перорального применения.
Передозировка
Препарат имеет низкую токсичность, поэтому интоксикация не предвидится.
Побочные эффекты
При применении в высоких дозах возможны диспептические расстройства, исчезающие при коррекции дозы. Не исключено появление аллергических реакций.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота. Действующее вещество пиридоксина гидрохлорид может вызывать повышение кислотности желудочного сока.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере. По 2 или 6 блистеров в упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Феррер Интернасиональ, С.А., Испания.
Адрес
Юридический адрес:
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Место производства:
с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.
