Описание
Ганцикловир-Фармекс показан взрослым и подросткам ≥ 12 лет для:
лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у пациентов с иммунодефицитом; предупреждение ЦМВ инфекции путем превентивной терапии у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией (например, после трансплантации органа или химиотерапии рака).
Ганцикловир-Фармекс также показан детям от рождения для предупреждение ЦМВ инфекции путем универсальной профилактики у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией (например, после трансплантации органа или химиотерапии рака).
Состав
Действующее вещество: ганцикловир;
1 флакон содержит ганцикловира 500 мг (в виде ганцикловира натриевой соли).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ганцикловиру, валганцикловиру или к другому компоненту препарата.
Кормление грудью.
Способ применения
Внимание: ганцикловир следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 1 часа в концентрации, не превышающей 10 мг/мл. Нельзя вводить путем быстрой или болюсной инъекции, поскольку токсичность ганцикловира может возрастать из-за его чрезмерного уровня в плазме крови.
Нельзя вводить путем внутримышечной или подкожной инъекции, поскольку это может привести к тяжелому раздражению тканей из-за высокого рН (~ 11) раствора ганцикловира.
Нельзя превышать рекомендованные дозы, частоту или скорость инфузии.
Ганцикловир-Фармекс – это лиофилизат (порошок) для приготовления раствора для инфузий. После восстановления препарат Ганцикловир-Фармекс представляет собой раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически без видимых частиц.
Инфузию следует проводить в вену с соответствующим потоком крови, желательно через пластиковую канюлю.
Особенности применения
Беременные
Ганцикловир не следует применять беременным, кроме случаев, когда клиническая необходимость в лечении женщины превышает возможный тератогенный риск для плода.
Дети
Существует ограниченный опыт лечения детей до 12 лет.
Водители
Применение ганцикловира может существенно влиять на управление автотранспортом и работу с другими механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки ганцикловиром (некоторые с летальным исходом) сообщали во время проведения клинических исследований и при послерегистрационном применении препарата. Большинство сообщений не были связаны с возникновением каких-либо побочных реакций или включали одну или более побочных реакций с перечня, приведенного ниже:
гематологическая токсичность: миелосупрессия, в частности панцитопения, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, недостаточность костного мозга; гепатотоксичность: гепатит, нарушение функции печени; почечная токсичность: усиление гематурии у больных с имеющимися до этого нарушениями функции почек, острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина; желудочно-кишечная токсичность: боль в животе, диарея, рвота; нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги.
Ганцикловир выводится во время гемодиализа; таким образом, для снижения его уровня в плазме крови пациентов, которым введено избыточное количество препарата, можно применять гемодиализ.
Побочные эффекты
Примечание: валганцикловир является неактивной формой (пролекарство) ганцикловира, и побочные реакции, связанные с применением валганцикловира, можно ожидать в случае применения ганцикловира. Ганцикловир для перорального применения больше не производится, но побочные реакции, о которых сообщали во время его применения, можно ожидать у пациентов, получающих ганцикловир внутривенно. Поэтому перечень включает побочные реакции, которые наблюдались при внутривенном или пероральном применении ганцикловира или валганцикловира.
У пациентов, которых лечили ганцикловиром/валганцикловиром, наиболее серьезными и частыми побочными реакциями были нейтропения, анемия и тромбоцитопения.
Взаимодействие
Пробенецид. Применение пробенецида с пероральным ганцикловиром приводит к статистически значимому снижению почечного клиренса ганцикловира, что, в свою очередь, приводит к статистически значимому росту экспозиции. Подобные эффекты ожидаются также в случае одновременного внутривенного применения ганцикловира и пробенецида. Таким образом, пациентов, принимающих пробенецид и ганцикловир, следует тщательно наблюдать на предмет токсичности ганцикловира.
Диданозин. Установлено, что при одновременном применении диданозина и ганцикловира концентрации диданозина в плазме крови устойчиво повышаются. При внутривенном введении ганцикловира в дозах 5-10 мг/кг в сутки AUC диданозина увеличивается на 38-67 %. Клинически значимых изменений концентраций ганцикловира при этом не было. Однако с учетом повышения плазменных концентраций диданозина при наличии ганцикловира больных необходимо тщательно наблюдать относительно токсичности диданозина.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
