Инструкция Гепа-Мерц гранулы 3 г/5 г пакет 5 г №30
Состав
действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат;
1 пакет содержит L-орнитин-L-аспартата 3 г;
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия сахарин, натрия цикламат, повидон 25, фруктоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оранжево-желтый S (E 110).
Лекарственная форма
Гранулят.
Основные физико-химические свойства: от бело-оранжевого до оранжевого цвета сыпучие гранулы с запахом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
In vivo действие L-орнитин-L-аспартата, обусловленное аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ ароматических аминокислот.
Фармакокинетика
L-орнитин-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обеих аминокислот короткий - 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартата, красителя оранжево-желтого S или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/ 100 мл.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.
Особенности применения.
Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХО), что нужно учитывать пациентам, больным сахарным диабетом.
Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Длительное применение лекарственного средства Гепа-Мерц может быть вредным для зубов (развитие кариеса).
Краситель оранжево-желтый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.
Применение высоких доз препарата Гепа-Мерц может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.
Не применять пациентам с фенилкетонурией
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению гранулята Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.
Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вследствие заболевания печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитин-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.
Особенности по применению
Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХО), что нужно учитывать пациентам, больным сахарным диабетом.
Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Длительное применение лекарственного средства Гепа-Мерц может быть вредным для зубов (развитие кариеса).
Краситель оранжево-желтый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.
Применение высоких доз препарата Гепа-Мерц может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.
Не применять пациентам с фенилкетонурией
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные по применению гранулята Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.
Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Вследствие заболевания печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитин-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Способ применения и дозы
Содержимое 1-2 пакетов лекарственного средства Гепа-Мерц растворить в стакане воды и принимать до 3 раз в день во время или после приема пищи.
Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети.
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка
В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.
До сих пор признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитин-L-аспартата, не наблюдалось.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Частоту побочных реакций определяли следующим образом:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
редко (≥ 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000);
неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
очень редко: боль в суставах и мышцах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница.
Неврологические расстройства: головокружение.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.
Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Эти побочные реакции обычно кратковременные и не требуют прекращения приема лекарственного средства.
Краситель оранжево-желтый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.
Побочные эффекты
Частоту побочных реакций определяли следующим образом:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
редко (≥ 1/10000, < 1/1000);
очень редко (< 1/10000);
неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
очень редко: боль в суставах и мышцах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница.
Неврологические расстройства: головокружение.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.
Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Эти побочные реакции обычно кратковременные и не требуют прекращения приема лекарственного средства.
Краситель оранжево-желтый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.
Срок годности
5 лет.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить препарат при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 г гранулята в пакете; по 30 или 50, или 100 пакетов в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия/
Ludwigstrasse 22, 64354 Райнхайм, Германия.
Адрес
Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия/
Ludwigstrasse 22, 64354 Райнхайм, Германия.
