Инструкция Гепа-Мерц концентрат для раствора для инфузий 5 г ампула 10 мл №10
Состав
действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат;
10 мл концентрата содержат L-орнитина-L-аспартата 5 г;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, которые вызывают детоксикацию аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ ароматических аминокислот.
Фармакокинетика.
Период полувыведения орнитина и аспартата короткий - 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
Симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии;
Противопоказания
Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартата или к другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.
Особенности по применению
Гепа-Мерц, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию.
При введении высоких доз препарата Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.
При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные по применению препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение препарата Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.
Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Способ применения и дозы
Применять внутривенно.
Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.
В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.
Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными растворами. Содержимое ампул следует смешивать с раствором для инфузии только непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампул добавить до 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/час (что соответствует содержимому 1 ампулы).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети.
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка
До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Категории частоты определяются следующим образом:
очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100, < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Редко: рвота.
В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта являются кратковременными и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Гепа-Мерц можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора для инфузий.
Упаковка
По 10 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА/ Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
Адрес
Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия/Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.
