Описание
Перевод инструкции моз
ГЕПТОР-ФАРМЕКС концентрат для раствора для инфузий 500 мг/мл
Инструкция
По медицинскому применению лекарственного средства
Гептор-фармекс
(heptor-pharmex)
Состав:
Действующее вещество: l-орнитина-l-аспартат;
1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг (в пересчете на 100% безводное вещество);
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма
. концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. гепатотропные препараты. код атх а05в а.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, — а также в качестве субстрата для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
Фармакокинетика.
Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к l-орнитина-l-аспартата или другим компонентам препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по взаимодействию не проводились. до настоящего времени взаимодействия неизвестны.
Особенности применения.
При введении высоких доз препарата гептор-фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.
При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению l-орнитина-l-аспартата в период беременности отсутствуют. исследования на животных с применением l-орнитина-l-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. таким образом, применения l-орнитина-l-аспартата в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение L-орнитином-L-аспартатом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка — ожидаемая польза для женщины.
Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения L-орнитина-L-аспартата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения l-орнитином-l-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Способ применения и дозы.
Применять внутривенно.
Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.
В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.
Перед введением содержимое ампул добавить в 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/час (что соответствует содержанию 1 ампулы).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети.
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка.
До настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки l-орнитина-l-аспартата не наблюдалось. возможно усиление побочных эффектов. в случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко (
Редко ( 1/10000,
В общем эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным средством. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.
Возможны аллергические реакции.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора.
Упаковка.
По 10 мл во флаконе. по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.
Категория отпуска
. по рецепту.
Производитель.
Ооо «фармекс груп».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 08300, киевская обл., г. борисполь, ул. шевченко, д. 100.
