Инструкция Гиалган раствор для инъекций 20 мг/2 мл шприц 2 мл №1
Состав
действующее вещество: гиалуроновая кислота;
2 мл раствора содержат 20 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты;
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный высоковязкий водный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Гиалуроновая кислота - компонент, имеющийся в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. Благодаря нормализации качества синовиальной жидкости и активации процессов обновления тканей в суставном хряще препарат улучшает функцию суставов. Гиалган оказывает противовоспалительное действие на эпителий сустава, стимулирует естественное образование гиалуроновой кислоты внутри сустава.
Фармакокинетика.
Гиалуроновая кислота эффективно метаболизируется в организме, быстро выводится из кровотока и быстро разрушается в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Примерно 42 % введенной дозы определяется в печени через 24 часа после введения. Препарат определяется в синовиальной жидкости в пределах 2 часов, а в суставном хряще - в пределах 6 часов. Хрящ является наиболее стабильным местом локализации гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота удерживается в синовиальной жидкости в течение 4-5 суток.
Показания к применению
Артриты коленных суставов легкой и умеренной степени тяжести.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата. Наличие в анамнезе аллергии на белок домашней птицы. Тяжелые нарушения функции печени.
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае существующей инфекции или заболеваний кожи участка места инъекции с целью уменьшения потенциального развития септического артрита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, продлевая их обезболивающий эффект.
Особенности применения
Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку при контакте с гиалуроновой кислотой возможно образование осадка;
внутрисуставную инъекцию должны выполнять компетентные медицинские работники согласно установленной процедуре в асептических условиях, необходимых для этого способа применения;
перед выполнением внутрисуставной инъекции пациента необходимо обследовать относительно признаков острого воспаления. При наличии таких признаков врач должен оценить целесообразность проведения инъекции;
у некоторых пациентов с воспалительными артритами (ревматоидный артрит или подагрический артрит) наблюдалось транзиторное увеличение воспаления после инъекции лекарственного средства;
при наличии суставного выпота рекомендуется выполнить аспирацию перед введением Гиалгана;
рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после инъекции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Несмотря на то, что никакая эмбриональная токсичность или тератогенные эффекты не наблюдались при экспериментах, проведенных на животных, применение препарата беременным и матерям, которые кормят грудью, необходимо ограничить, кроме случаев, которые по оценке врача были абсолютно необходимы, и только после осторожной оценки соотношения риска/пользы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Особенности по применению
Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку при контакте с гиалуроновой кислотой возможно образование осадка;
внутрисуставную инъекцию должны выполнять компетентные медицинские работники согласно установленной процедуре в асептических условиях, необходимых для этого способа применения;
перед выполнением внутрисуставной инъекции пациента необходимо обследовать относительно признаков острого воспаления. При наличии таких признаков врач должен оценить целесообразность проведения инъекции;
у некоторых пациентов с воспалительными артритами (ревматоидный артрит или подагрический артрит) наблюдалось транзиторное увеличение воспаления после инъекции лекарственного средства;
при наличии суставного выпота рекомендуется выполнить аспирацию перед введением Гиалгана;
рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после инъекции.
Способ применения и дозы
Взрослым назначать по 2 мл Гиалгана (20 мг) путем внутрисуставного введения 1 раз в неделю в течение 5 недель.
Дети
Не следует назначать детям.
Передозировка
Явления, связанные со случаями передозировки, в настоящее время не зафиксированы.
Побочные реакции
Реакций в месте инъекции, включая дискомфорт, боль, отек, покраснение, раздражение, сыпь, узелки, пустулы, везикулы, геморрагии, экхимоз, зуд, воспаление суставов, синовиит, суставной выпот, скованность суставов, нарушение подвижности суставов. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней, если дать суставу отдохнуть и приложить пакет со льдом. Лишь в единичных случаях такие реакции были более длительными и серьезными.
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, кожные реакции, включая сыпь, зуд, эритему, экзему, дерматит, крапивницу; очень редко - анафилактический шок, но без летального исхода; сывороточная болезнь; лихорадка, ощущение жара, головная боль, парестезии.
При наличии у пациента хронического воспалительного процесса в стадии обострения применение гиалуроновой кислоты в некоторых отдельных случаях ухудшало состояние больного.
Наблюдались случаи бактериального артрита и реактивного артрита в месте внутрисуставной инъекции (см. раздел «Особенности применения»).
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Несовместимость
Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.
Упаковка
По 2 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в блистере; по 1 блистеру в коробке.
По 2 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 1 блистеру в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фидиа Фармацевтика С.п.А., Италия.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Виа Понте делла Фабрика 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Италия.
Адрес
Виа Понте дела Фабрика, 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Италия.
