Инструкция Гидазепам ІС таблетки сублингвальные 0,05 г блистер №10
Состав
действующее вещество: gidazepam;
1 сублингвальная таблетка содержит 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г) гидазепама;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, натрия цитрат, калия ацесульфам, кросповидон, тальк, магния стеарат, ароматизатор дынный.
Лекарственная форма
Таблетки сублингвальные.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - черту.
Фармакотерапевтическая группа
Психолептические средства. Анксиолитики анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гидазепам относится к группе производных бензодиазепина. Имеет оригинальный спектр фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действия с антидепрессантным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности.
У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной степени снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.
Фармакокинетика
При сублингвальном применении гидазепам быстро абсорбируется. После сублингвального приема однократных доз действие препарата проявляется через 5-15 минут, достигая максимума в течение 1-4 часов с последующим постепенным ослаблением. Гидазепам больше всего распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высокая. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.
Особенностью фармакокинетики гидазепама является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часа, клиренс - 3,03 л/ч, среднее время удержания - 127,32 часа.
Фармакокинетические характеристики гидазепама позволяют применять его как транквилизатор с пониженным риском развития побочных явлений.
Показания к применению
Применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и мучительными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функции печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Гидазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.
Особенности по применению
Следует ограничить прием гидазепама лицам с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.
Способ применения и дозы
Препарат применять сублингвально.
Принимать по 20-50 мг до 3 раз в сутки, в случае необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг в сутки до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение высших суточных доз (150-200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.
Как дневной транквилизатор Гидазепам ИС® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60-120 мг в сутки.
Средняя суточная доза препарата при лечении больных невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатоподобным состояниями составляет 60-200 мг; при мигрени - 40-60 мг.
Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза - 150 мг. Самая высокая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.
Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1-4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания.
Препарат можно применять в амбулаторной практике.
Дети
Применение препарата детям противопоказано.
Передозировка
Возможно возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таких как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить прием гидазепама.
Лечение: терапия симптоматическая.
Побочные эффекты
При применении гидазепама в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов - производных бензодиазепина.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.
Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.
Другие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпадал с применением гидазепама).
При возникновении побочных реакций дозу нужно уменьшить или отменить прием препарата.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру (для дозировки 50 мг) или по 2 блистера (для дозировки 20 мг) в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».
Адрес
Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.
