Инструкция Глиятон раствор оральный 600 мг/7 мл 7мл №10
Состав
действующее вещество: холина альфосцерат;
1 мл раствора содержит холина альфосцерата 85,715 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор с запахом апельсина (ароматическое соединение, мальтодекстрин, ксантановая камедь (Е 414), бутилгидроксианизол (Е 320)), вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор с ароматом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Холина альфосцерат является лекарственным средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Глиятон® положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено развитием инволюционной патологии головного мозга.
Холина альфосцерат, как носитель холина и предварительный агент фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток.
В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина, что обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Механизм действия основывается на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина - одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, он улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.
Глиятон® улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и способствует восстановлению сознания при травматическом повреждении головного мозга.
У грызунов ЛД50 превышает 1 г/кг парентерально и 10 г/кг перорально. Ежедневные дозы для перорального приема 300 мг/кг и 150 мг/кг, которые вводились в течение 6 месяцев крысам и собакам соответственно, не вызвали клинических признаков токсичности или изменения гематологических, химических показателей крови или показателей мочи. Препарат не имеет мутагенных или тератогенных свойств и не изменил репродуктивные возможности крыс и кроликов.
Фармакокинетика
Лекарственное средство быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88 % введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Глиятон® накапливается преимущественно в головном мозге (45 % от концентрации лекарственного средства в плазме крови), в легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10 %.
Показания
Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации внимания. Нарушение поведения и аффективной сферы у людей пожилого возраста: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающей среде, псевдомеланхолия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.
Период беременности или кормления грудью.
Возраст пациента до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Выраженное психомоторное возбуждение у пациентов с психотическими расстройствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Особенности по применению
Тошнота может возникать вследствие допаминергической активации. Эффективность и безопасность для детей (до 18 лет) не установлена.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью
Терапевтические показания лекарственного средства не предусматривают его применения во время беременности. Однако специальные исследования не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом или работу с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Принимать по 7 мл раствора орального 2 раза в сутки.
Использовать однодозовый (7 мл) флакон или пакет-саше, или отмерить 7 мл с помощью ложки дозировочной из многодозового (70 мл) флакона.
Указанная доза может быть увеличена врачом.
Дети
Опыт применения Глиятона® детям отсутствует.
Передозировка
Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение симптоматическое: прием адсорбционных лекарственных средств, в том числе прием активированного угля. Эффективность диализа не установлена.
Побочные эффекты
Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении.
В начале лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются преходящими и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая, главным образом, является следствием вторичной допаминергической активации), абдоминальная боль.
Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 7 мл во флаконе. По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера в пачке.
Или по 70 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с ложкой дозировочной.
Или по 7 мл в пакете-саше. По 10 или 30 пакетов-саше в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
