Описание
Раствор для инъекций Грастим показан при:
сокращении продолжительности и снижение частоты возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС); сокращении продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга; мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии; долговременной терапии для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией и абсолютным количеством нейтрофилов ≤ 0,5 х 10 9 / л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе; снижении риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤1 х 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других средств контроля нейтропении; мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.
Состав
Действующее вещество: filgrastim;
1 мл человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) 0,3 мг (30 млн ЕД или 300 мкг)
Вспомогательные вещества: сорбит (E 420), полисорбат 80, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующий фактор, Escherichia coli или к любым вспомогательных веществ. Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения. Терминальная стадия хронической почечной недостаточности. Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.
Способ применения
Терапию можно проводить в лечебных учреждениях, где есть необходимое диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), и лечение больных с гематологическими заболеваниями.
Процедуры мобилизации и афереза следует проводить при взаимодействии с врачами, которые имеют соответствующий опыт и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.
Перед применением препарата проводят визуальный контроль содержимого флакона или предварительно наполненного шприца. Приготовление раствора следует проводить в асептических условиях. Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.
Особенности применения
Беременные
Не рекомендуется к применению.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата новорожденным не установлены. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как и для взрослых, которые получают миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.
Водители
Не влияет.
Передозировка
Пациентам с онкологическими заболеваниями, получающих филграстим как дополнение к миелосупрессивной химиотерапии, рекомендуется избегать потенциального риска возникновения чрезмерного лейкоцитоза; терапию филграстимом следует прекратить, если АКН превысит 10 000 / мм 3 после самого низкого уровня АКН, вызванного химиотерапией. Дозы филграстима, которые повышают АКН до уровня более 10 000 / мм 3 , могут не оказать дополнительных клинических преимуществ. Максимальная допустимая доза филграстима не определена. Эффективность наблюдалась при дозах 4-8 мкг / кг в сутки при немиелоаблативной химиотерапии. Пациенты с трансплантатом костного мозга получали до 138 мкг / кг в сутки без появления токсических эффектов, хотя и наблюдалась менее заметна реакция при превышении суточной дозы > 10 мкг / кг в сутки.
Через 1-2 дня после прекращения лечения количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1-7 дней возвращается к норме.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными явлениями на фоне терапии с применением филграстима является боль в костях и мышцах от низкого до средней степени тяжести. Боль в костях и мышцах, как правило, устраняется при приеме стандартных обезболивающих средств.
Аллергические реакции у пациентов наблюдаются чаще при внутривенном введении препарата. В некоторых случаях симптомы появлялись вновь при проведении провокационной пробы свидетельствует о причинно-следственная связь. В случае серьезных аллергических реакций в дальнейшем филграстим пациенту применять не следует.
Взаимодействие
При одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться. Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Учитывая фармацевтическую несовместимость нельзя смешивать препарат с 0,9% раствором натрия хлорида.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2° - 8°С. Не замораживать.
Срок годности - 2 года.
