Инструкция Гропивирин таблетки 500 мг блистер №50
Состав
действующее вещество: инозина пранобекс;
1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Kollidon 25), магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого до желтовато-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, продолговатой формы, с риской с одной стороны, с легким специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения.
Код АТХ J05A X05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гропивирин - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активных клетках. Гропивирин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Гропивирин увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропивирин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Гропивирин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропивирин подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.
Показания к применению
вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна - Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями; вирусные респираторные инфекции; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии); острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии); вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии); подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, подагра, гиперурикемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы и средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).
При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.
Особенности применения
Поскольку во время лечения Гропивирином возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, и нужно с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и со сниженной функцией почек. При применении препарата более 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.
У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропивирином следует прекратить.
При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза;
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Исследования возможности возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Препарат назначать внутрь;
Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного;
Взрослые и дети старше 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 6 - 8 таблеток, разделенных на 3 - 4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10 - 20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3 - 4 приема в день, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.
Продолжительность лечения.
Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1 - 2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного;
Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1 - 2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного;
Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500 - 1000 мг (1-2 таблетки) в день. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз по рекомендации врача, в зависимости от состояния больного.
Хронические заболевания: препарат применяют в суточной дозе 50 мг/кг массы тела по следующим схемам:
асимптоматические заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней;
Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;
При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в день) в течение 14 - 28 дней в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургического лечения по следующим схемам:
для лечения пациентов из группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14 - 28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии; для лечения пациентов из группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1 - 2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;
* Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:
Иммунодефицит, вызванный: наличием в анамнезе хронических или рецидивных инфекций, или заболеваний, передающихся половым путем; химиотерапией; хроническим алкоголизмом; длительное применение пероральных контрацептивов (2 года и дольше); уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль/л; наличие нескольких сексуальных партнеров или смену постоянного сексуального партнера; частые вагинальные половые контакты (≥ 2 - 6 раз в неделю) или анальный секс; атопию (наследственную предрасположенность к повышенной чувствительности); плохо контролируемый диабет; курение; папилломавирусную инфекцию гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидива в анамнезе; наличие у пациента кожных бородавок в детстве.
При подостром склерозивном панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3 - 4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для удлинения терапии;
Дети
Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.
Передозировка
Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции
Во время лечения Гропивирином единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.
Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови;
Общие расстройства: усталость, недомогание;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд;
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области живота, диарея, запор;
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, расстройства сна;
Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия.
Психические расстройства: нервозность;
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.
Были зарегистрированы также другие побочные реакции:
со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части);
со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;
со стороны нервной системы: головокружение;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С;
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
