Инструкция Холисал гель для ротовой полости туба 10 г
Состав
действующие вещества: холина салицилат; цеталкония хлорид;
1 г геля содержит: холина салицилата 87,1 мг и цеталкония хлорида 0,1 мг;
другие составляющие: гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), глицерин (Е 422), масло анисовое, этанол 96 %, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель для полости рта.
Основные физико-химические свойства: прозрачная однородная бесцветная масса с запахом анисового масла.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для местного использования в стоматологии.
Код ATX A01A D.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антисептическое действия. Основное действующее вещество в препарате – холина салицилат – оказывает местное противовоспалительное и слабое обезболивающее действие. Механизм обезболивающего, жаропонижающего и противовоспалительного действия салицилатов связан с угнетением активности циклооксигеназы, а также с активностью тромбоксансинтетазы. Как результат этого действия ингибируется синтез простаноидов, в первую очередь простагландинов Е и Р в измененных воспалением тканях, в стенке пищеварительного тракта и в почках. Применять местно, в обычных дозах не оказывает общего действия. Хлорид цеталкония усиливает обезболивающее и противовоспалительное действие лекарственного средства. Антисептики, входящие в состав гелевой основы, метилпарабен и пропилпарабен (в концентрациях соответственно 0,15% и 0,08%) оказывают антибактериальное действие.
Фармакокинетика
Холина салицилат быстро всасывается из слизистых оболочек (примерно в 2 раза быстрее ацетилсалициловой кислоты). Салицилаты легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма. Обладают высоким родством с белками крови и тканями, связываясь в пределах от 50% до 80% с альбуминами плазмы крови. Период полувыведения салицилатов составляет от 2 до 4 часов. Биотрансформация салицилатов происходит в тканях, преимущественно они трансформируются в печени в салициловую кислоту, из которой образуются салицилосечная кислота, глюкурониды, ацеталь, а также гентизиновая кислота. Образующиеся продукты биотрансформации выводятся с мочой (75% составляет салицилмочевая кислота). Приблизительно 10% салицилатов выводятся в неизменном состоянии с мочой. Выведение происходит медленно, к 24 часам выводится примерно 50% дозы.
Показания
Воспалительные процессы слизистой полости рта; эрозии и язвы ротовой полости; гингивиты; пародонтиты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к холину салицилата, другим салицилатам, цеталконию хлорида или к любым другим компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При местном применении препарата в соответствии с рекомендованными дозировками отсутствует риск возникновения взаимодействия.
Только в случае значительной передозировки и развития симптомов системного действия холина салицилата следует учитывать, что он действует синергически с другими противовоспалительными, жаропонижающими и болеутоляющими лекарственными средствами.
Особенности применения
Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, что может вызвать раздражение. При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лекарственное средство не нарушает психофизическую работоспособность и не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не проводили исследований относительно длительности и степени всасывания холина салицилата в организме после местного применения геля на слизистые полости рта. В I-II триместрах беременности препарат применять с осторожностью, с учетом соотношения риск/польза. Производные салициловой кислоты противопоказаны в ІІІ триместре беременности. Действующие вещества проникают в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Нанести небольшое количество геля на пораженный участок и осторожно втирать в течение 2 минут. Применять 2-3 раза в день. Полоску геля длиной 1 см для взрослых и 0,5 см для детей выдавить на чистый палец и осторожно втирать в течение нескольких минут в пораженный участок слизистой. При лечении болезней пародонта 1-2 раза в сутки гель следует закладывать в ясеневые карманы, а также применять в виде компрессов или осторожно втирать в десну 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения устанавливается в зависимости от клинической ситуации. Не пить и не есть в течение примерно получаса после нанесения геля.
Дети
Не применять детям до 3 лет.
Передозировка
Теоретически передозировка лекарственного средства невозможна. Однако, если это произойдет, пациенту следует прополоскать полость рта большим количеством воды и, если необходимо, вызвать рвоту. В случае повышенной чувствительности к салицилатам, после передозировки геля и всасывания в организм значительных количеств холина салицилата могут наступить симптомы системного действия салицилатов: повышенное потоотделение, шум в ушах, тошнота, рвота, головокружение, кожная сыпь (эритема). Лечение симптоматическое.
Побочные реакции
В месте нанесения может возникнуть кратковременное чувство жжения, которое впоследствии проходит. Из-за наличия в составе метилпарабена и пропилпарабена возможно развитие аллергических реакций.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 г геля в тубах.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фармзавод Ельфа A.Т./Pharmaceutical Works Jelfa SA Poland.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша/58-500 Jelenia Góra, Wincentego Pola str., 21, Польша
