Инструкция Индометацин-Софарма мазь 10 % туба 40 г
Состав
действующее вещество: индометацин;
1 г мази содержит индометацина 0,1 г;
вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты, нестероидные для местного применения. Индометацин.
Код АТХ М02А A23.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Индометацин - производное индолуксусной кислоты и относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает сильное тормозящее действие на простагландиновый синтез путем угнетения фермента циклооксигеназы, что играет значительную роль в воспалительных процессах, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим действием и обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.
Фармакокинетика
Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется через почки в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, включая локальное применение, и в небольшом количестве выводится через желчевыводящие пути в кишечник.
Показания к применению
- Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
- локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;
- местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата - растяжений, вывихов, ушибов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При местном применении индометацина, в связи с минимальной резорбцией, взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.
Одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективный ингибитор ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных реакций.
Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.
Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, которые снижают артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.
Особенности применения
Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшение сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение печеночной и почечной функций.
Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.
Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями - сенной насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.
Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.
При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.
При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными средствами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.
Следует наносить только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении высыпаний после местного применения лечение следует немедленно прекратить.
Нельзя наносить на слизистые оболочки и глаза.
В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.
В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.
Кормление грудью
Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Способ применения: местно, на кожу.
Мазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет примерно 4-5 см. Применять не менее чем через 6-часовой интервал.
Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными.
Продолжительность лечения - 7-10 дней. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует пересмотреть.
Дети
Применять детям в возрасте от 14 лет.
Передозировка
При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции.
Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.
Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.
Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.
Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.
Специфического антидота нет.
Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль.
Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.
Побочные реакции
Побочные реакции связаны со способом применения.
Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина является незначительной по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.
Со стороны иммунной системы
Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях - ангионевротический отек и удушье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
При применении на большой поверхности кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и язвы), повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда при местном применении у склонных пациентов можно наблюдать жжение в месте применения, покраснение, зуд, сыпь, шелушение, сухость кожи.
В таких случаях применение препарата следует прекратить.
Срок годности
3 года.
Срок годности после вскрытия тубы - 1 месяц.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 40 г мази в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.
При первом использовании тубы необходимо пробить отверстие в алюминиевой фольге!
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «Софарма», Болгария.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Разрешение на выпуск серии:
АО «Софарма».
ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
