Инструкция Ингамист раствор для инъекций 10% ампула 3 мл №10
Состав
действующее вещество: ацетилцистеин;
1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом серы.
После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа
Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ацетилцистеин разжижает мокроту. В структуре ацетилцистеина сульфгидрильные группы способствуют разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.
Защитный механизм ацетилцистеина основывается на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.
Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.
Фармакокинетика.
При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови - 2 часа. Общий клиренс - 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато - 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. Пациентов следует предупредить о возможности снижения артериального давления и возникновения головной боли.
Не рекомендуется применение антибиотиков и ацетилцистеина в одном шприце: возможно снижение активности антибиотиков.
В связи со свойством образовывать хелатные структуры, ацетилцистеин может снизить биодоступность солей таких металлов, как золото, кальций, железо. Поэтому рекомендуется применить эти препараты в разное время.
Лабораторные показатели
Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.
Особенности применения
Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Ингамистом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить.
Ингамист следует применять с осторожностью больным с пептической язвой в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Прием ацетилцистеина, в основном в начале терапии, может разжижить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует сделать постуральный дренаж и аспирацию содержимого бронхов;
Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется четко выполнять указания, приведенные в разделе «Способ применения и дозы».
Лекарственное средство содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.
Раствор Ингамиста не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.
Слабый серный запах раствора является характерным запахом активного вещества.
При внутривенном и внутримышечном введении ампулу вскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При наружном применении возможно частичное использование содержимого ампулы: оставшийся раствор может быть использован (при надлежащих условиях хранения) в течение 24 часов только для наружного применения; применение оставшегося раствора для инъекций запрещается.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, и под непосредственным наблюдением врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
Способ применения и дозы
Местное применение
Ингаляционное введение: взрослым по 1 ампуле 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней, детям от 6 лет - до 1 ампулы 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней.
Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет - до 1 ампулы 1-2 раза в сутки.
Системное применение
Внутримышечное введение
Взрослым - по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно.
Внутривенное введение
Лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Взрослым по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в сутки.
Дети.
Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют (преимущественно пероральные лекарственные формы).
Для местного применения лекарственное средство назначать детям от 6 лет.
Передозировка
При внутривенном введении
Симптомы
Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих тяжелую степень.
Лечение
Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует. Эффективно проведение диализа.
При местном применении
Симптомы
Высокие дозы препарата могут вызвать выделение большого количества бронхо-легочного секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.
Лечение
Механическое удаление слизи из трахеобронхеального дерева.
Побочные реакции
При местном применении возможны следующие реакции:
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;
со стороны системы органов дыхания: бронхоспазм, ринорея;
со стороны системы органов пищеварения: стоматит, рвота, тошнота;
со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.
При парентеральном применении возможны следующие реакции:
со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления;
со стороны системы органов дыхания: бронхоспазм, диспноэ;
со стороны системы органов пищеварения: рвота, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, изжога;
со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, гиперемия, жжение в месте введения, сыпь, зуд, в единичных случаях возможно развитие синдрома Стивенса Джонсона и синдрома Лайелла;
другие: отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия, анемия, удлинение протромбинового времени.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Раствор Ингамист не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.
Упаковка
По 3 мл в ампулах из темного стекла; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Юрия-Фарм»;
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 18030, г. . Черкассы, ул. Вербовецкого, 108. Тел. (044) 281-01-01.
