Инструкция Кофальгин таблетки блистер №10
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли (в пересчете на 100 % сухое вещество) - 300 мг, кофеин-бензоата натрия (с 40 % содержанием кофеина) (в пересчете на 100 % сухое вещество) - 50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого или желтовато-белого цвета, со скошенными краями (с фаской) и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B B52.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кофальгин - комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Метамизол натрия - анальгетик-антипиретик, производное пиразолона, обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов в основном в центральной нервной системе.
Кофеин - производное метилксантина, стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект метамизола натрия, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.
Фармакокинетика
Не изучали.
Показания
Умеренно выраженный болевой синдром, головная боль, невралгии, артриты, миозиты, ревматизм; как жаропонижающее средство при лихорадке различного происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; гиперчувствительность к производным пиразолона, другим производным ксантинов (теофиллин, эуфиллин, теобромин); артериальная гипертензия; глаукома; повышенная возбудимость; нарушения сна; выраженные нарушения функции печени и почек; угнетение кроветворения, заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения; бронхиальная астма; подозрение на острую хирургическую патологию; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда, выраженный атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия); гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; пожилой возраст; детский возраст до 14 лет.
Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Барбитураты, кодеин, парацетамол, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, анаприлин: усиление их эффектов;
Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота: увеличение вероятности гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.
Кетоконазол, дисульфирам, ципрофлоксацин, норфлоксацин, эноксацин, пипемидиновая кислота: возможно замедление выведения кофеина и увеличение его концентрации в крови.
Пероральные противодиабетические средства: повышение их гипогликемической активности;
Алкоголь: повышение его седативного действия;
Циклоспорин: снижение его концентрации в плазме крови.
Эрготамин: кофеин может усилить его действие;
Флувоксамин: повышение уровня кофеина в плазме крови.
Мексилетин: снижение выведения кофеина на 50 %.
Никотин: увеличение скорости выведения кофеина.
Метоксален: уменьшение выведения кофеина из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия.
Клозапин: повышение концентрации клозапина в плазме крови.
Теофиллин и другие ксантины: снижение клиренса данных препаратов, увеличение риска аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.
Литий: увеличение выведения лития с мочой.
Другие препараты, действие которых может быть изменено при взаимодействии с кофеином: идроциламид, фенилпропаноламин, фенитоин, пентобарбитал, диазепам.
Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин и селегилин: возможно опасное повышение артериального давления;
Анальгетики-антипиретики: кофеин усиливает их эффект (улучшает биодоступность);
Психостимулирующие средства, α- и β-адреномиметики: потенцирование их эффектов.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид: усиление действия кофеина.
Опиоидные анальгетики, анксиолитики, снотворные и седативные средства: кофеин снижает их эффект.
Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ);
Тиреотропные средства: повышение тиреоидного эффекта.
Напитки и лекарственные средства, содержащие кофеин, при совместном применении с препаратом могут привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы. Высокие дозы кофеина могут вызывать дрожь и сердцебиение. Пациентам следует избегать чрезмерного употребления кофе или чая.
Взаимодействия, которые могут быть обусловлены наличием метамизола натрия
Метамизол может уменьшить антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе при их одновременном применении. В связи с этим метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
При сопутствующем применении с препаратами, которые подавляют функции костного мозга (препараты, содержащие соли золота, противоопухолевые препараты, хлорамфеникол и др.), существует вероятность повреждения лейкоцитов;
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин: не следует применять во время лечения метамизолом натрия.
Непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин: метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.
Фенилбутазон, другие гепатоиндукторы: уменьшение эффективности метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол: возможно усиление токсичности метамизола натрия.
Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин), валокордин: усиление обезболивающего действия метамизола натрия.
Ненаркотические анальгетики, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
Метотрексат: метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).
Сульфониламидные пероральные гипогликемические препараты: возможно усиление их гипогликемического действия при применении вместе с НПВС, в т.ч. с метамизолом натрия.
Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.
Особенности применения
Не рекомендуется длительное применение. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).
Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику;
С осторожностью назначать препарат пациентам с гипертиреозом, эпилепсией, хронической инфекцией дыхательных путей, нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью, при повышенной чувствительности к анальгетикам и НПВС, с аллергическими реакциями (в т. ч. поллинозом) или с предыдущей историей этих заболеваний (повышается риск аллергических реакций), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), при алкоголизме.
При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.
При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет из-за выведения метаболита метамизола натрия.
При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя и лекарственных средств, содержащих кофеин.
В случае длительного применения препарата возможно развитие психической зависимости. Резкое прекращение лечения приводит к усилению торможения центральной нервной системы (сонливость, депрессия).
Кофеин может стать причиной ложного повышения мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner.
Кофеин может повышать уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче, что может вызвать ложноположительные результаты диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.
С осторожностью применяют препарат пациентам с язвенной болезнью пищеварительного тракта в анамнезе.
Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача;
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать вероятность возникновения головокружения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение препарата в период беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Кофальгин назначать взрослым и детям старше 14 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Таблетки не разжевывать, запивать небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза - 3 таблетки;
Продолжительность лечения составляет не дольше 3 дней.
Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего приема препарата.
Дети
Детям в возрасте до 14 лет препарат не назначать.
Передозировка
Передозировка метамизола натрия:
гипотермия, ощущение сердцебиения, дрожь, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.
Передозировка кофеина:
гастралгия, тревожность, возбуждение, нервозность, головокружение, бессонница, раздражительность, состояние аффекта, покраснение лица, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмии, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, повышение частоты дыхания, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с примесью крови, боль в эпигастральной области; звон в ушах, судорожные припадки (при острой передозировке - тонико-клонические судороги).
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, назначение энтеросорбентов, поддержка вентиляции легких и оксигенация; при судорожных приступах - внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержка баланса жидкости и солей. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. Симптоматическая терапия направлена на поддержание жизненно важных функций.
Побочные реакции
Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;
Пищеварительная система: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, обострение гастрита.
Сердечно-сосудистая система: ощущение давления в груди, ощущение сердцебиения, тахикардия, пальпитация, аритмии, повышение/снижение артериального давления.
Нервная система: головокружение, тревожность, повышенная возбудимость, тремор, беспокойство, головная боль, нарушение сна, мышечные подергивания, судорожные припадки, усиление рефлексов, тахипноэ; при внезапной отмене - усиление торможения центральной нервной системы с появлением ощущения повышенной утомляемости, сонливости, мышечного напряжения, депрессии.
Мочевыделительная система: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз наблюдается развитие острой почечной недостаточности, транзиторная олигурия, анурия, интерстициальный нефрит, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция. Возможно окрашивание мочи в красный цвет.
Гепатобилиарная система: гепатит, холестаз, желтуха, нарушение функций печени.
Система кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гранулоцитопения/агранулоцитоз, временная пурпура.
Лабораторные показатели: возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner, гипогликемия/гипергликемия, незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче;
Другие: заложенность носа, при длительном применении - снижение эффекта кофеина, что связано с образованием новых аденозиновых рецепторов, медикаментозная зависимость.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта
Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр „Борщаговский химико-фармацевтический завод“. ООО «Агрофарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17;
Украина, 08200, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.
