Инструкция Магне-В6 раствор для перорального применения ампула 10 мл №10
Состав
действующие вещества: 1 ампула по 10 мл содержит магния лактата дигидрата 186 мг и магния подолята 936 мг (что соответствует 100 мг Mg++, или 4,12 ммоль), пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), сахарин натрия, карамель с ароматической добавкой вишни, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для перорального применения.
Основные физико-химические свойства: прозрачная коричневого цвета жидкость с запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа
Комплекс витаминов группы В с минералами.
Код АТХ А11Е С.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Магний - внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и подавляет нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.
Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1-1,4 мэкв/л, или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мэкв/л, или 0,5 ммоль/л) - на тяжелый дефицит магния.
Недостаточность магния может быть:
- первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
- вторичной, в связи с:
- недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
- нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
- чрезмерной потерей магния вследствие выведения почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Фармакокинетика
Во всасывании солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, кроме других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой.
Показания к применению
Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Противопоказаны комбинации.
Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.
Нерекомендованные комбинации.
Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они подавляют всасывание магния из кишечника.
Комбинации, требующие предостережения при применении.
С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6Ò необходимо отложить по крайней мере на 3 часа.
Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.
Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.
Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.
Особенности применения
Пациентам с тяжелым дефицитом магния лечение следует начинать с внутривенного введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.
У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.
Это лекарственное средство содержит натрия метабисульфит и может вызвать развитие тяжелых аллергических реакций и бронхоспазма.
Злоупотребление пиридоксином может обусловить развитие сенсорной нейропатии при условии его приема в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы координации). Этот эффект обычно имеет обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.
Меры предосторожности при применении
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.
Применение в период беременности или кормления грудью
Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата в отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лекарственное средство Магне-В6®, раствор для перорального применения, не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Растворить содержимое ампул в половине стакана воды.
Взрослым: 3-4 ампулы в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Детям и младенцам массой тела более 10 кг (в возрасте около 1 года): 10-30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4-1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1-4 ампулам в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Применение препарата необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернется к норме.
Дети
Препарат применять детям с массой тела более 10 кг (в возрасте около 1 года).
Передозировка
Связанная с магнием
Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.
Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются такими признаками:
резкое снижение артериального давления;
тошнота, рвота;
угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций;
патологические изменения на ЭКГ;
развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания;
анурия.
Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Связанное с пиридоксином
Сенсорная аксональная невропатия-это основной эффект, который может возникнуть во время удлиненного и/или длительного применения высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорный дефицит, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, жжение, нарушение равновесия, нарушение походки, дрожание рук и ног и прогрессирующую сенсорную атаксию (трудности координации движений).
Лечение
Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.
Побочные реакции
Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В6®, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна: диарея*, тошнота, рвота, боль в животе*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.
* Побочные реакции, связанные с магнием.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.
Упаковка
№ 10: по 10 мл в ампуле, по 10 ампул с двумя линиями разлома в поддоне из картона в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТИК ФРАНСЕЗ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Пляс Люсьен Овер, 77020 Мелюн, Франция.
Заявитель
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.
