Инструкция Максибрен таблетки 250мг №20
Состав
действующее вещество: фенибут;
1 таблетка содержит фенибута 250 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки
Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая
Другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ N06B X22
Фармакологические
Фармакодинамика
Фенибут является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Основным его действием является антигипоксический и антиамнестический эффект. Фенибут улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под воздействием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.
Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает противоэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
МАКСИБРЕН® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, чувство тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута улучшается самочувствие без возбуждения.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим.
Биотрансформация и экскреция
80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.
Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, при этом концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается — его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдалось.
Показания
Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.
Бессонница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста.
Для профилактики стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.
Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения.
Для профилактики кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).
Заикание, тики у детей в возрасте от 8 до 14 лет.
В качестве вспомогательного средства при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Острая почечная недостаточность.
Период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
МАКСИБРЕН® можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы фенибута и лекарственных средств, которые применяют сопутствующе.
Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особенности применения
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия фенибута. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы и применять лекарственное средство после еды.
В случае длительного лечения следует контролировать клеточный состав крови и показатели функциональных проб печени.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение лекарственного средства МАКСИБРЕН® в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в эти периоды.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы
МАКСИБРЕН®принимать перорально перед едой. Таблетку глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды.
При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначать по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Наивысшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг.
Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4–6 недель.
Детям в возрасте от 8 до 14 лет — по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Курс лечения составляет 2–6 недель.
Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения МАКСИБРЕН® назначать по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, после уменьшения выраженности вестибулярных расстройств — по 250−500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания МАКСИБРЕН® применять по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем — по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7−10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза МАКСИБРЕН® назначать по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимать в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома МАКСИБРЕН® в первые дни лечения назначать по 250–500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы лекарственного средства могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов следует назначать меньшие дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о неблагоприятном действии лекарственного средства МАКСИБРЕН® на пациентов с нарушениями функций почек при применении терапевтических доз.
Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании этого лекарственного средства.
Из научных публикаций известно о единичных случаях толерантности к фенибуту.
Дети
Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет.
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют. МАКСИБРЕН® — малотоксичное лекарственное средство, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы, в соответствии с возрастом пациента (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.
Специфического антидота нет.
Побочные реакции
МАКСИБРЕН®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).
Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).
Со стороны психики: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей в случае несоблюдения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).
Если во время лечения обнаружились побочные реакции, которые не указаны в этой инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в коробке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «АСТРАФАРМ».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.
