Описание
Раствор для инъекций «Маркаин Спинал Хэви» показан взрослым и детям разного возраста для интратекальной (субарахноидальной) спинномозговой анестезии в хирургии (урологические операции и операции на нижних конечностях длительностью 2-3 часа, а также операции в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минут).
Состав
Действующее вещество - bupivacaine hydrochloride (1 мл раствора содержит бупивакаина гидрохлорида моногидрата 5,28 мг в пересчете на бупивакаина гидрохлорид 5 мг).
Вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, местным анестетикам амидного ряда или к любому компоненту препарата.
Интратекальнаяя анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают:
активные заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга из-за пернициозной анемии и опухоли головного и спинного мозга; стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии (например спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы (например перелом позвоночника); септицемия; гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела позвоночника; кардиогенный или гиповолемический шок; нарушение свертывания крови или продолжение лечения антикоагулянтами.
Способ применения
«Маркаин Спинал Хэви» должны применять только врачи с опытом проведения регионарной анестезии или введение осуществлять под их контролем в малых дозах, которые дают возможность достичь достаточной степени анестезии.
Рекомендуемые ниже дозы лекарственного средства следует рассматривать как руководство к применению препарата взрослым, коррекцию дозы следует выполнять индивидуально для каждого пациента.
Дозу препарата следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности.
Рекомендуемая дозировка:
урологические хирургические вмешательства - 1,5-3 мл (7,5-15 мг); время до наступления эффекта (приблизительно) - 5-8 минут; продолжительность эффекта (приблизительно) - 2-3 часа; хирургические вмешательства на нижних конечностях, включая хирургические вмешательства на бедрах - 2-4 мл (10-20 мг); время до наступления эффекта (приблизительно) - 5-8 минут; продолжительность эффекта (приблизительно) - 2-3 часа; абдоминальные хирургические вмешательства (включая кесарево сечение) - 2-4 мл (10-20 мг); время до наступления эффекта (приблизительно) - 5-8 минут; продолжительность эффекта (приблизительно) - 3/4-1 час.
Рекомендуемое место инъекции ниже L3.
На сегодня отсутствует клинический опыт применения доз выше 20-ти мг.
Спинальное введения препарата выполняют лишь после четкого определения субарахноидального пространства путем люмбальной пункции (пока через иглу для люмбальной пункции или при аспирации не будет получено прозрачную спинномозговую жидкость). В случае неэффективной анестезии новую попытку введения препарата следует делать только на другом уровне с меньшим объемом анестетика. Одной из причин недостаточного эффекта может быть неправильное распределение препарата в интратекальном пространстве. В таком случае достаточный эффект достигается при изменении положения тела пациента.
Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40-ка кг
«Маркаин Спинал Хэви» можно применять в педиатрической практике.
Одно из отличий между детьми и взрослыми - это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, что требует применения относительно большей дозы/кг массы тела для достижения того же уровня блокады по сравнению со взрослыми.
Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии.
Дозы, которые указаны ниже, следует рассматривать как руководящие при применении лекарственного средства в педиатрии. Наблюдались случаи индивидуальной изменчивости. Стандартные рекомендации по дозировке следует принимать во внимание при наличии факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.
Следует применять самые низкие необходимые для проведения адекватной анестезии дозы препарата.
Рекомендации по дозировке препарата для новорожденных, младенцев и детей (масса тела):
< 5-ти кг - 0,40-0,50 мг/кг; от 5-ти до 15-ти кг - 0,30-0,40 мг/кг; от 15-ти до 40-ка кг - 0,25-0,30 мг/кг.
Особенности применения
Беременные
Известных рисков для плода при применении во время беременности нет. Следует отметить, что дозу препарата необходимо уменьшить для пациенток, находящихся на поздних сроках беременности.
Бупивакаин проникает в грудное молоко, но риск воздействия на ребенка при применении терапевтических доз препарата маловероятен.
Водители
В зависимости от дозы и способа применения бупивакаин может приводить к временному ухудшению двигательной активности и внимательности.
Передозировка
Острая системная токсичность
При применении высоких доз бупивакаина возможны токсические эффекты со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, особенно при внутрисосудистом введении. Однако при спинальной анестезии применяется низкая доза, следовательно, риск передозировки маловероятен. В случае одновременного применения с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.
Лечение
В случае проведения тотальной спинальной блокады следует обеспечить достаточную вентиляцию легких (проходимость дыхательных путей пациента, обеспечение кислородом, интубация и ИВЛ, если это необходимо). При снижении артериального давления/брадикардии следует ввести сосудосуживающее средство (желательно с инотропным эффектом).
В случае возникновения признаков острой системной токсичности применения местных анестетиков следует немедленно прекратить. Лечение должно быть направлено на поддержание надлежащей вентиляции легких, оксигенации и кровообращения.
Всегда следует обеспечивать поступление кислорода и в случае необходимости проводить искусственную вентиляцию легких (возможно, с гипервентиляцией). В случае возникновения судорог применяют диазепам, а в случае брадикардии - атропин. В случае возникновения циркуляторного шока вводят жидкости, добутамин, а при необходимости - норадреналин (сначала 0,05 мкг/кг/минуту, повышая дозу, если нужно, на 0,05 мкг/кг/минуту каждые 10 мин), опираясь на результаты мониторинга гемодинамики в более тяжелых случаях. Также можно применять эфедрин. В случае остановки кровообращения могут быть показаны реанимационные мероприятия в течение нескольких часов. Следует корректировать любой ацидоз.
Побочные эффекты
Побочные реакции, вызванные самым препаратом, трудно отличить от физиологических эффектов, связанных с блокадой нервных волокон (например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой (например, спинномозговая гематома) или косвенно иголочной пункцией (например менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с утечкой цереброспинальной жидкости (например головная боль, которая развивается после пункции твердой мозговой оболочки).
Сердечные расстройства: очень часто (> 1/10) - артериальная гипотензия, брадикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (> 1/10) - тошнота; часто (> 1/100; < 1/10) - рвота.
Со стороны нервной системы: часто (> 1/100; < 1/10) - головная боль, которая развивается после пункции твердой мозговой оболочки.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто (> 1/100; < 1/10) - задержка мочи, недержание мочи.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
