Инструкция Метеоксан капсулы №60
Состав
действующие вещества: 1 капсула содержит флороглюцинол дигидрата 80 мг, симетикона 125 мг;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, желатин, серы диоксид (Е 220), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства белого цвета матовые капсулы, размер 0, содержащие порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.
Код АТХ А0ЗА Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Метеоксан - комбинированный препарат, который включает неатропиновое спазмолитическое средство флороглюцинол дигидрат и симетикон, что предотвращает накопление газов в кишечнике.
Симетикон – нетоксичное инертное поверхностно-активное вещество на основе кремния, которое препятствует образованию и способствует разрушению газовых пузырьков. Благодаря уменьшению поверхностного натяжения вызывает соединение пузырьков газа в желудочно-кишечном тракте, что приводит к дисперсии и высвобождению газа физиологическим путем.
Симетикон предупреждает образование дефектов изображения, возникающих из-за газовых пузырьков при ультразвуковом или рентгенологическом исследованиях.
Флороглюцинол дигидрат замедляет избыточную моторику ободочной и толстой кишок, что типично возникает в ответ на прием пищи у пациентов с функциональными кишечными расстройствами.
Клинические исследования подтверждают расслабляющий эффект на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика.
После приема внутрь флороглюцинол быстро абсорбируется и метаболизируется при первом прохождении через печень, выводится из организма в виде метаболитов преимущественно с мочой. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови Тmax – 1 час, при значении Cmax 2,74 мг/мл период полувыведения T½ составляет 2 часа. Системная биодоступность после перорального приема – 30%.
Симетикон не абсорбируется в организме, после прохождения желудочно-кишечного тракта выводится в неизмененном виде.
Показания
Для дополнительного лечения функциональных кишечных симптомов, в частности, метеоризма и диареи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Сопутствующее применение опиоидных анальгетиков.
Первый триместр беременности и период кормления грудью.
Кишечная непроходимость, обструктивные состояния желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Необходимо избегать взаимодействия флороглюцинола с сильными анальгетиками, такими как морфин или его производные через возможный спазмогенный эффект.
Симетикон может связывать левотироксин в желудочно-кишечном тракте и уменьшать его абсорбцию. Необходимо отграничить прием и левотироксина интервалом продолжительностью по крайней мере четыре часа.
Особенности по применению
Пациенты, которые в анамнезе имеют серьезные аллергические и кожные реакции (например, ангионевротический отек, экзантема), следует тщательно контролировать.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Нет клинических данных по применению симетикона во время беременности. Результаты исследований на животных не указывают на риск репродуктивной токсичности.
В ходе исследований на животных не было обнаружено эмбриотоксического или тератогенного эффекта флороглюцинол. Однако из-за отсутствия клинических данных по применению беременным не рекомендуется применение флороглюцинол в течение первого триместра беременности.
Следовательно, следует избегать приема лекарственного средства в течение первых трех месяцев беременности.
О применении Метеоксана во ІІ–ІІІ триместрах беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Период кормления грудью.
При отсутствии исследований следует избегать применения Метеоксана в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Метеоксан оказывает незначительное влияние или не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство применять перорально, запивая небольшим количеством воды. Принимать по 2 капсулы 3 раза в сутки до еды или при болях.
Максимальная суточная доза составляет 6 капсул, что соответствует 480 мг дигидрата флороглюцинола и 750 мг симетикона.
Дети.
Безопасность и эффективность метеоксана у детей не установлены.
Передозировка
До сих пор случаи передозировки неизвестны.
Побочные эффекты
Побочные реакции классифицируются по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез, бронхоспазм.
Срок годности
2 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать!
Упаковка
По 15 капсул в блистере, по 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Альфасигма С.П.А.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Виа Энрико Ферми, 1, Аланно, 65020, Италия.
