Описание
Таблетки «Метформин-Санофи» применяются при следующих показаниях:
сахарный диабет 2-го типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела: в качестве монотерапии или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых; в качестве монотерапии или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10-ти лет и подростков; для уменьшения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и избыточной массой тела как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии.
Состав
Действующее вещество - метформина гидрохлорид (одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 1000 мг).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, магния стеарат, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).
Противопоказания
повышенная чувствительность к метформину или к любому другому компоненту препарата; любой тип острого метаболического ацидоза (например лактоацидоз, диабетический кетоацидоз); диабетическая кома; почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30-ти мл/минуту); острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок; заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострения хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок; печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.
Способ применения
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/минуту)
Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. При лечении высокими дозами (2000-3000 мг в сутки) рекомендуется применять таблетки с дозировкой 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема. В случае перехода с другого противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого средства и назначить метформин как указано выше.
Комбинированная терапия в сочетании с инсулином. Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.
Дети
Монотерапия или комбинированная терапия совместно с инсулином. Препарат применять детям в возрасте от 10-ти лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измеренного уровня глюкозы в сыворотке крови.
Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.
Особенности применения
Беременные
Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Есть ограниченные данные применения метформина беременным женщинам, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять не метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода.
Метформин выводится в грудное молоко, но у новорожденных/младенцев, находившихся на грудном вскармливании, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.
Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг/кг/сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.
Водители
Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемии. Однако следует быть осторожным при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.
Передозировка
При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут привести к возникновению лактатацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.
Побочные эффекты
Частыми нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия. Эти симптомы в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения указанных побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы в 2-3 приема.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.
Срок годности - 3 года.
