Инструкция Метровиол Дента гель для десен туба 20 г
Состав
действующие вещества: метронидазола бензоат, хлоргексидина глюконат;
1 г геля содержит метронидазола бензоата в пересчете на метронидазол – 10 мг, раствора хлоргексидина глюконата 20 % в пересчете на хлоргексидина диглюконат – 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: карбомер, пропиленгликоль, сахарин натрия, динатрия эдетат (Трилон Б), трометамол, масло лимонное, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель для десен.
Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А В.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробный комбинированный препарат для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.
Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов – метронидазола и хлоргексидина.
Метронидазол – производное нитроимидазола, обладающее противопрозойным и противобактериальным действием. Активен против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.
Хлоргексидин – антисептик бактерицидного действия. Его действие заключается в увеличении проницаемости стенок бактериальной клетки, в результате чего хлоргексидин проникает в бактериальную цитоплазму, что приводит к гибели клеток. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных (Treponema spp., Neisseria gonorrheae, Trichomonas spp., Chalmydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.
Некоторые штаммы Pseudomonas spp. и Proteus spp. имеют низкую чувствительность к хлоргексидину, тогда как кислотоустойчивые бактерии и бактериальные споры не восприимчивы к действию этого вещества. Хлоргексидин не ухудшает функциональную активность лактобацилл.
Фармакокинетика.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК50) метронидазола для анаэробных бактерий – ниже 1 мкг/мл. При местном применении препарата (нанесение на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при пероральном применении. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и может быть обнаружен на ингибиторном для бактерий уровне в крови и слюне в течение 1 часа после приема. Метаболизм метронидазола происходит преимущественно в печени. Главным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазола.
В случае проглатывания избытка хлоргексидина при местном применении в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется примерно 1 % от дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется минимально.
Показания
Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта:
- катаральный гипертрофический гингивит, острое и хроническое течение;
- острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана);
- генерализованный пародонтит, хроническое и обостренное течение;
- травма слизистой оболочки полости рта, вызванная зубными протезами;
- альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба)
Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав лекарственного средства.
Противопоказан пациентам с подтвержденной дискразией крови или дискразией крови в анамнезе.
Противопоказан пациентам с заболеваниями периферической и центральной нервной системы.
Детский возраст (до 18 лет).
Особые меры безопасности
Избегать попадания геля в глаза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При местном применении в рекомендуемых дозах системного взаимодействия геля Метровиол Дента с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует быть осторожными, назначая гель Метровиол Дента с некоторыми лекарственными препаратами.
Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтный эффект, что приводит к удлинению времени образования протромбина.
Метронидазол ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, повышает уровень варфарина натрия в циркулирующей крови и усиливает индуцированную варфарином гипопротромбинемию.
Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.
Фенобарбитал, фенитоин, антиконвульсанты на основе гидантоина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.
Потенцирование фенитоина метронидазолом происходит, вероятно, путем угнетения ферментов, метаболизирующих фенитоин.
Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.
Алкоголь. Метронидазол вызывает непереносимость алкоголя. Одновременный прием алкоголя и метронидазола может вызывать симптомы токсического психоза, тошноты, гипотензии, тахикардии, диафореза или одышки, а в отдельных случаях может возникнуть сильная гипотензия и шок. Эти реакции обычно возникают в течение 24 часов, но могут возникать в течение периода до 2 недель после приема алкоголя.
Особенности применения
Применение лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилаксия, включая шок).
Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь, так как это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов крови к лицу.
Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, так как он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания.
Длительное применение может вызвать коричневое окрашивание зубов и языка.
Применение геля Метровиол Дента может вызвать временные изменения вкусовых ощущений.
Если симптомы не исчезают или ухудшаются, или если возникают новые симптомы, следует прекратить применение этого лекарственного средства и обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует применять лекарственное средство в период беременности.
На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Неизвестно, влияет ли применение комбинации хлоргексидина и метронидазола на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозы
Местно, только для стоматологического применения!
Препарат применять после консультации с врачом-стоматологом.
Взрослым при воспалении десен (гингивите) гель Метровиол Дента наносить на десны с помощью пальцевого массажа или ватного тампона 2 раза в сутки. После нанесения геля в течение 30 минут нельзя полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения 7-10 дней.
При пародонтите: после снятия зубных отложений пародонтальные карманы следует обрабатывать гелем Метровиол Дента, а также наносить гель на десны. Продолжительность аппликации – 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля пациент делает самостоятельно. Метровиол Дента наносить на область десен 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.
Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Метровиол Дента наносят на десны 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.
Профилактические курсы лечения проводить 2–3 раза в год.
Для лечения постекстракционного альвеолита после удаления зуба лунку обработать гелем Метровиол Дента, в дальнейшем пациент применяет гель самостоятельно 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней.
Для профилактики обострения хронического гингивита и пародонтита следует наносить гель Метровиол Дента 2 раза в сутки на пораженные участки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы проводить 2–3 раза в год.
Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта вечером после гигиенической чистки зубов гель Метровиол Дента с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать в область десен в течение 2–3 минут, после втирания сплюнуть, рот не полоскать.
С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным пародонтитом легкой степени утром и вечером после гигиенической чистки зубов с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать гель Метровиол Дента в течение 2–3 минут, после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и употребления жидкости в течение одного часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводить 2–3 раза в год.
Применение лекарственного средства Метровиол Дента не заменяет гигиеническую чистку зубов, поэтому во время лечения лекарственным средством следует продолжать чистку зубов.
Дети
Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям (до 18 лет).
Передозировка
Случаи передозировки геля Метровиол Дента при местном применении неизвестны.
Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, которые сначала были вызваны метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связаны с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичности центральной нервной системы. Хранить в недоступном для детей месте. В случае проглатывания следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Для лечения передозировки необходимо промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.
Побочные реакции
При местном применении геля Метровиол Дента риск развития системных побочных эффектов незначительный, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию, включая анафилактический шок. Был описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов зрения: при попадании геля на область, близкую к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и непродолжительное покраснение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможно появление налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка.
Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Данные клинических испытаний
Плацебо-контролируемые исследования с достаточными данными о побочных эффектах при применении комбинации хлоргексидина и метронидазола не были доступны.
Данные постмаркетинговых исследований.
Побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового опыта применения комбинации хлоргексидина и метронидазола, приведены ниже. Частота побочных реакций приводится с использованием следующих условных категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – ангионевротический отек.
При оральном применении хлоргексидина возможно возникновение гиперчувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение рта, обесцвечивание зубов и языка, повышение образования зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой оболочки рта.
Во время постмаркетингового применения сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущением зуда, затрудненном дыхании, хрипах, обмороке, а также аллергических реакциях (анафилаксия) в полости рта на открытых ранах.
В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
3 года.
Не следует применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 г в тубах алюминиевых или ламинатных в пачке или без пачки.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО Фармацевтическая фабрика «Виола».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.
