Описание
Препарат «Мифортик» в комбинации с циклоспорином (в виде микроэмульсии) и кортикостероидами показан для профилактики острой реакции отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными почечными трансплантатами.
Состав
Действующее вещество - mycophenolic acid (as mycophenolate sodium) (одна таблетка содержит 192,4 мг натрия микофенолатом, что эквивалентно 180 мг микофеноловой кислоты).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки - лактоза безводная, кросповидон, повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка - гипромеллозы фталат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), индиготин (индигокармин) (Е 132).
Противопоказания
повышенная чувствительность к микофенолату натрия, мофетилу микофенолата, лактозы, галактозы или любого другого компонента препарата; период беременности, следует применять альтернативное лечение для предотвращения отторжения трансплантата; период кормления грудью; противопоказан женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют высокоэффективные методы контрацепции; чтобы избежать нежелательного применения в период беременности, препарат противопоказан женщинам, которые не предоставили результаты теста на беременность.
Способ применения
Лечение препаратом «Мифортик» должны начинать и проводить только квалифицированные специалисты по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг) два раза в сутки (суточная доза - 1440 мг). Эта доза натрия микофенолата соответствует одному г мофетила микофенолата 2 раза в сутки (суточная доза - 2 г) по показателю содержания микофеноловой кислоты.
De novo пациентам прием препарата «Мифортик» следует начать в течение 72-х часов после трансплантации.
Препарат применяют независимо от приема пищи. Пациенты могут выбрать любой вариант применения, но должны всегда придерживаться выбранного варианта.
Для того чтобы сохранить целостность кишечнорастворимого покрытия, таблетки не следует измельчать.
Когда разделение таблеток необходимо, следует избегать вдыхания порошка или прямого контакта порошка с кожей или слизистой оболочкой.
Если такое произошло, тщательно промойте место водой с мылом; необходимо промыть глаза чистой водой. Это связано с тератогенным эффектом микофенолата.
Лечение во время реакции отторжения трансплантата. Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты (МФК), коррекция дозы или прекращение приема препарата не нужна.
Особенности применения
Беременные
Применение препарата лекарственного средства «Мифортик» в период беременности противопоказано, прием препарата возможен только при условии надежной контрацепции.
Из-за возможности серьезных побочных реакций на микофеноловую кислоту у младенцев, которые находятся на грудном вскармливании, препарат противопоказан кормящим грудью, из-за возможных серьезных побочных реакциях у детей грудного возраста. Следует прекратить грудное вскармливание на период получения лечения препаратом «Мифортик» и в течение 6-ти месяцев после завершения терапии.
Не существует специфических исследований по оценке влияния препарата на фертильность у людей. В исследованиях на самцах и самках крыс не было обнаружено эффекта при применении препарата в дозе 40 мг/кг и 20 мг/кг соответственно.
Дети
Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата детям. Фармакокинетические данные в отношении детей с почечными трансплантатами ограничены.
Водители
Исследования относительно влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. Механизм действия препарата, профиль фармакодинамики и зарегистрированные побочные эффекты указывают на малую вероятность такого влияния.
Передозировка
Сообщалось о случаях умышленной или случайной передозировки препаратоа, однако не у всех пациентов наблюдались побочные реакции.
Побочные реакции, которые развиваются, соответствуют известному профилю безопасности данного класса соединений. При передозировке препарата возможно избыточное угнетение иммунной системы, в результате чего возрастает чувствительность к инфекциям, в том числе оппортунистических инфекций, инфекционных заболеваний с летальным исходом и сепсиса. В случае дискразии крови (например нейтропении с абсолютным содержанием нейтрофилов < 1,5×1023/мкл или анемии) целесообразно временное прекращение или отмена терапии препаратом «Мифортик».
Хотя диализ может использоваться для вывода неактивного метаболита ГМФК, однако он не в состоянии удалять клинически значимое количество активного компонента МФК. Это в основном связано с очень высокой степенью связывания МФК с белками плазмы - 97%. Вещества, усиливающие выведение желчных кислот, например холестирамин, воздействуя на желудочно-печеночную циркуляцию МФК, могут уменьшать системное влияние МФК.
Побочные эффекты
Самыми частыми нежелательные явления - лейкопения (19,2%) и диарея (23,5%).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
